B几区放置医用冰箱和培养箱，我们要注意哪些风险？

zq2aa · 发表于 2019-7-19 10:44:48

细胞治疗产品目前按照治疗性生物制品，非终端灭菌的无菌药品进行管理，属于目前最高等级的管理，所有无菌接种、换液、检查、收集等均处于无菌操作的，无菌培养也是在如此，还需解决B级物料进入A级背景的污染问题，同时避免活细胞传递过程的被消毒过程杀灭。细胞整个过程均需要冷藏或冷冻处理的·····保存活性的·····

qhz1984 · 发表于 2019-7-19 15:11:41

吴从武发表于 2019-7-18 16:57
您猜对了，细胞治疗产品注射的是活细胞。

那如果工艺要求一定要放这些在B级区，其实控制起来和一般设备理论上应该没太多区别吧
重点可能要考虑下B级区的环境和设备的灭菌问题，细胞培养时间还是要有几天吧，这个灭菌周期肯定要比细胞培养周期长，不然培养到一半环境及设备要灭菌就比较麻烦了
还有就是培养箱肯定就不要考虑水域的箱子，直接用电加热的了
能想到的大概就这些吧

微岚影落 · 发表于 2019-7-19 16:26:14

我敢肯定你们那里不是b级。现在做cart的大都是骗外面的人，其实，并没有按照b的标准运行。

微岚影落 · 发表于 2019-7-19 16:35:45

微岚影落发表于 2019-7-19 16:26
我敢肯定你们那里不是b级。现在做cart的大都是骗外面的人，其实，并没有按照b的标准运行。

我只是这么一说。做不做到的你们自己清楚。B级的细胞房是24小时运行的，重新启用需要验证，你们既然在里面放培养箱之类的，就肯定达不到b级的标准哦。还说自己做得到？

yc20160802 · 发表于 2019-7-19 17:00:58

本帖最后由 yc20160802 于 2019-7-19 17:08 编辑

B级区是无菌区，冰箱培养箱放在那里如何定期灭菌，如何保持箱内无菌。里面只能放无菌物品，那培养箱又有何用？如果是用来培养活体细胞，需要在无菌环境操作，建议定制冰箱和培养箱，例如像冻干机那样，只有箱体在B级区，其它制冷机等在壁板外的一般区（机房）。

yc20160802 · 发表于 2019-7-19 17:26:45

仿照冷冻干燥无菌制剂车间对冻干箱的管理，即可满足GMP要求。

1895 · 发表于 2019-7-19 17:32:02

在B级放冰箱和培养箱确实有挺多风险，楼上@yc20160802 定制的思路我觉得是对的，楼主你们确定方案了别忘了来和我们分享一下哈，哈哈哈

吴从武 · 发表于 2019-7-19 17:35:21

1895 发表于 2019-7-19 17:32
在B级放冰箱和培养箱确实有挺多风险，楼上@yc20160802 定制的思路我觉得是对的，楼主你们确定方案了别忘了 ...

开放式操作终归是要淘汰的。。采用全自动封闭操作才是王道。。

Amy12 · 发表于 2019-7-19 21:56:09

培养啥？应该不可以放

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Dvencent · 发表于 2019-7-20 16:49:19

措施做好，评估做好，准

小小虫 · 发表于 2019-7-21 14:02:54

注射用细胞，厉害了哈。不知道工艺啥样，但是就厂房施舍设计角度来看，B级放培养箱应该会有更为合理的替代办法。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-7-21 17:06:39

把培养箱和冰箱放在隔离器里面不就可以了。

williams1 · 发表于 2019-7-22 07:41:41

注意离职时写明是个人原因就行了。

吴从武 · 发表于 2019-7-22 09:04:57

williams1 发表于 2019-7-22 07:41
注意离职时写明是个人原因就行了。

就耐着不走，锅在人在。

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-22 10:11:44

不建议b级放这些

小菜鸟 · 发表于 2019-7-22 10:55:35

建议冰箱和培养箱放专门的房间，不放操作的房间，虽说拿东西不方便，但对操作环境有影响。

小菜鸟 · 发表于 2019-7-22 10:56:30

像细胞所用的是有必要放B级环境的

jane523017 · 发表于 2019-7-22 13:35:59

学习了

ehui0948 · 发表于 2019-7-22 14:10:37

采用专区传递进入关键区域

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zhenren29 · 发表于 2019-7-22 15:53:44

https://www.thermofisher.com/cn/ ... ators-freezers.html

这种能用不？写了可以符合洁净室要求的。

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