自检相关文件记录的保存时限？

woshitongdou110

想确定一个自检报告和记录等的保存时限  问问大家是否看到有对于自检文件和记录保存时限的法规/规范     欢迎留言告诉我  
1.法规名称及条款  
2.推荐的保存年限

woshitongdou110

自己顶一顶  希望有人能看到  指导一下

快乐一只鱼

我以前管文件和档案的时候，跟质量有关的比如偏差、变更、整改、自检有关的资料，我规定的是长期保存。当然你可以根据贵公司的档案来定

novacyl277

产品有效期再加一年，比如你产品有效期2年，那么保存期就是3年

给力宏

GMP自检在我们这边叫做“质量体系内审”，每半年一次，并且需要上传到省局平台的，要永久保存……
建议是长期保存，便于跟踪整改

woshitongdou110

给力宏 发表于 2019-7-19 08:10
GMP自检在我们这边叫做“质量体系内审”，每半年一次，并且需要上传到省局平台的，要永久保存……
建议是 ...

恩恩  是要上报药监局的  我们也规定长期保存  只是不知道出处   上报药监局的还是长期保存比较好

光头山鸡

1、GMP规定：第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
2、《企业档案工作规范》中规定： 质量管理
2.1  质量管理计划、措施、总结  10 年
2.2  质量管理制度、办法、规定、条例  30 年
2.3  产品质量检测、化验、试验材料  30 年
2.4  质量异议处理、事故分析及处理材料，质量认证、检查、评比材料  30 年
2.5  全面质量管理工作形成的文件、质量体系运行及管理文件、产品创优的获奖证书     30 年

915_雨

随便规定几年就行，后边再没人看的，自检大多比较水，你还能自检检得严重项写上去，看了没用。

woshitongdou110

光头山鸡 发表于 2019-7-19 09:42
1、GMP规定：第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审 ...

对   这个是一条相关的法规  但是自检可能不属于这个“重要文件”的范围，这里的中要文件应该指的是对产品的工艺及质量标准等有影响的文件  不过还是谢谢你找到了一个关于文件保存年限的确切的规定

woshitongdou110

915_雨 发表于 2019-7-19 10:54
随便规定几年就行，后边再没人看的，自检大多比较水，你还能自检检得严重项写上去，看了没用。

倒是没出现过严重缺陷  不过自检的管理确实不是很完善

Tsing

GMP指南里边没有时间要求，可以自己定保存时间吗

小金库

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