稳定性考察

zhw1 · 发表于 2019-8-2 10:25:17

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稳定性考察过程中，若质量标准发生了变更，增加检测项目，接下来的考察遵循原质量标准还是变更后的质量标准进行考察？

清风11 · 发表于 2019-8-2 10:32:10

按旧标准，如果新标准新增项目可增检新项目

zhw1 · 发表于 2019-8-2 10:41:26

清风11 发表于 2019-8-2 10:32
按旧标准，如果新标准新增项目可增检新项目

感谢老师的回答，这方面是否依据可寻

清风11 · 发表于 2019-8-2 14:54:36

已经生产完成的产品按当时的标准检验，而不是按未来的标准检验。按旧标准合格，新标准要求提高了，可能就不合格了。那也不能说产品当时不合格的。什么时候生产就按什么时候标准检验。新增项目可检也可不检。

寻尘浅墨 · 发表于 2019-8-2 15:18:05

清风11 发表于 2019-8-2 14:54
已经生产完成的产品按当时的标准检验，而不是按未来的标准检验。按旧标准合格，新标准要求提高了，可能就不 ...

同意

多多多1 · 发表于 2019-8-6 08:11:52

如果只是增加了检查项目，其他的项目控制与原来的一致，那就用新的标准（前提是用新标准检验合格），如果项目标准更严格了，但用新的质量标准检验也能合格，那也可以用新的质量标准，走修订就行，（与文件一样）
你提出这个疑问，我想的你之前工艺生产的产品肯定符合你最新的标准，要不你不会这么问，所以你可以用最新的质量标准，修订之前用以前的标准，修订之后用现在的标准，
质量标准还能随时修订了，难不成用以前质量标准检验的产品都不能卖？加测或者重新检验一下，合格了就可以卖，主要你的生产工艺不变就行，检验标准的变化又不会影响产品质量

zhw1 · 发表于 2019-8-29 10:46:04

多多多1 发表于 2019-8-6 08:11
如果只是增加了检查项目，其他的项目控制与原来的一致，那就用新的标准（前提是用新标准检验合格），如果项 ...

老师您好，我所说的是稳定性考察期间的样品，是按照稳定性考察方案来展开检测的，如果质量标准增加项目，考察方案也是否进行补充修订？

多多多1 · 发表于 2019-8-30 13:38:07

zhw1 发表于 2019-8-29 10:46
老师您好，我所说的是稳定性考察期间的样品，是按照稳定性考察方案来展开检测的，如果质量标准增加项目， ...

质量标准变化了，对应的稳定性方案也要修订，我们公司就发生过这样的一个漏洞，还好已经整改，要不审计发现后就是一个缺陷

liushijuan · 发表于 2019-9-10 10:57:03

多多多1 发表于 2019-8-30 13:38
质量标准变化了，对应的稳定性方案也要修订，我们公司就发生过这样的一个漏洞，还好已经整改，要不审计发 ...

大家在方案中有没有设置偏差这个项目

多多多1 · 发表于 2019-9-10 13:40:35

liushijuan 发表于 2019-9-10 10:57
大家在方案中有没有设置偏差这个项目

在稳定性考察管理程序有关于偏差的规定

liushijuan · 发表于 2019-9-11 07:42:57

我现在转行到研发的QA了，他们制定的方案中没有包含偏差处理和变更控制这两个项目

[回顾分析] 稳定性考察

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