请问下关于原辅料的检验方法验证疑问

罗罗 · 发表于 2019-8-16 10:49:51

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原辅料检验方法验证的项目做哪些？比如微生物限度、含量、鉴别？

yuansoul · 发表于 2019-8-16 11:01:59

鉴别。。。。。

48145596 · 发表于 2019-8-16 11:19:20

看药典吧。

山顶洞人 · 发表于 2019-8-16 11:19:40

看指南，居然有这么土豪的，准备验证？
方法核实或确认一下就可以了，辅料就算了吧！辅料厂还要感谢你，给技术服务费再说吧!

有所思CJ · 发表于 2019-8-16 11:27:24

山顶洞人发表于 2019-8-16 11:19
看指南，居然有这么土豪的，准备验证？
方法核实或确认一下就可以了，辅料就算了吧！辅料厂还要感谢你，给 ...

有些原料药典上没有收载，只有国标，这样的话只能验证的吧。

逸清草堂 · 发表于 2019-8-16 13:56:55

做确认就OK了，验证没必要，除非你的不是法定方法

看雪 · 发表于 2019-8-16 16:54:01

估计楼主验证和确认还没有明白是啥意思？

罗罗 · 发表于 2019-8-16 17:14:20

有所思CJ 发表于 2019-8-16 11:27
有些原料药典上没有收载，只有国标，这样的话只能验证的吧。

是的，很多都没有法定的方法，比如微生物限度检查。

罗罗 · 发表于 2019-8-16 17:29:04

山顶洞人发表于 2019-8-16 11:19
看指南，居然有这么土豪的，准备验证？
方法核实或确认一下就可以了，辅料就算了吧！辅料厂还要感谢你，给 ...

举一个例子，微晶纤维素的微生物限度项目，正文中没有规定方法。做个确认和验证差不多的工作量吧。

罗罗 · 发表于 2019-8-16 17:33:02

yuansoul 发表于 2019-8-16 11:01
鉴别。。。。。

比如一个原料的，高效液相鉴别？是否需要？

山顶洞人 · 发表于 2019-8-16 23:13:53

罗罗发表于 2019-8-16 17:29
举一个例子，微晶纤维素的微生物限度项目，正文中没有规定方法。做个确认和验证差不多的工作量吧。

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