批生产记录复印件粘贴至实验记录本

viviiyiyi

企业非GMP生产企业，为起始物料供应商。
将批生产记录复印件裁剪后粘贴至实验记录本上，送检样品检验编号手写在实验记录本上，采用的是实验记录本编号规定，最终提供给客户未经裁剪的批生产记录复印件。这种做法被允许吗？如果被许可，有什么特别注意事项吗？如果不被许可，主要又出于哪些方面的风险考虑呢？
初转QA，急需学习，望各位不吝指教，多谢！

飞凌大圣

1、非GMP生产企业，药监局不管，药品管理法不管，GMP条款不管。
2、你们内部认为数据可靠、过程可溯、道理上讲的通、下游企业审计的时候没问题就可以了。
形式真不重要的，毕竟不是药品企业。

个人理解，仅供参考！

viviiyiyi

飞凌大圣 发表于 2019-09-15 22:37
1、非GMP生产企业，药监局不管，药品管理法不管，GMP条款不管。
2、你们内部认为数据可靠、过程可溯、道理上讲的通、下游企业审计的时候没问题就可以了。
形式真不重要的，毕竟不是药品企业。

个人理解，仅供参考！

无比感谢，这样心里踏实多了。

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看雪

你的做法是你管理的一个方法，你要考虑的是如何确保在执行过程中的数据的真实性，完整性，确保可追溯。裁剪对数据有哪些风险，你如何控制。政府不会监管，但药厂来你家审计的时候，对数据的审核你是否有应答措施？要考虑前因后果，可能出现的问题，什么样的应对的措施。

rulai

对于一个化工企业，完全可以。

happy963852

首先，你们做质检的是做质量检测，而不是生产上的质量保证，没必要把生产记录附在检验记录上，多此一举，你们可以把检验报告单放在生产记录里，这更加实用。别本末倒置。

负红颜

政府不再做担保人，由你的下游企业对你进行质量体系监管。个人觉得没有必要复印-剪切-黏贴，直接引用批记录编号即可。需要追溯原始数据时，去档案室查！但要写好二级报告！

viviiyiyi

谢谢各位的热心回答和不同的思路，我们正逐渐规范，现在是寻求对历史工作不足的合理性解释（向审计客户合理阐述），数据真实性是没有问题的。谢谢大家帮助我学习

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小金库

谢谢分享。