让子弹再飞一会——FDA警告信的阴谋和阳谋

韶光换 · 发表于 2019-10-15 13:06:49

hlx 发表于 2019-10-15 10:25
如果所有工作都符合流程需要有什么迎检带来的一系列费用？为了迎检需要什么费用？

检查要人跟着就得耽误日常工作？检查完了也不会就算了吧？
更不要提台面下的东西了……

pgylac2 · 发表于 2019-10-15 22:51:12

非常同意部分观点

285612419 · 发表于 2019-10-16 10:45:00

hlx 发表于 2019-10-15 10:25
如果所有工作都符合流程需要有什么迎检带来的一系列费用？为了迎检需要什么费用？

哪个企业和机构敢说自己所有工作都符合流程

lzj043522 · 发表于 2019-10-16 14:14:37

glm1024 · 发表于 2019-10-16 16:44:23

hlx 发表于 2019-10-15 10:25
如果所有工作都符合流程需要有什么迎检带来的一系列费用？为了迎检需要什么费用？

如果我在你家只买100g某原料药，但是你要承担我FDA检查的时候的延伸检查，你会干么？别的不说，就接待这一块的精力和费用值这个价么？

sdsmliao · 发表于 2019-10-16 20:15:27

完全赞同。
1、gmp检查管的屁事太多。凭什么哪个房间都有权打开，凭什么要延展边界。简直就是曾经的强权与强盗。
2、看是一套体系理论，但根本与实际脱节。最终完美的都是造假或者撒钱来的。

鄙视已通过FDA就是一切，功劳大大的，藐视一切的“汉奸”心态。GMP只是一个规范，如同麻将里的规则，够级里的规则；与打好麻将，打赢够级，还是两回事吧。

杨荣珍 · 发表于 2019-10-17 08:52:28

继续关注。

学习生 · 发表于 2019-10-17 08:53:15

说的有点道理哦

孩子她爸 · 发表于 2019-10-17 11:36:29

有没有最新的消息出来？其实，跟FDA审核是有比较明确的范围界定的。如果是照QSR 820的那个Preannounced Inspection，至少体系上的管理评审啦，内审啦，你是可以不给他看详细的内容的，你只要证明你有照你的计划进行过就行了。另外，基本上技术专利之类的东西，你可以不给他看。只要你给出一个正式的理由。

入不了门者 · 发表于 2019-10-18 08:48:29

真的会当骗子的。我们之前收到FDA检查通知，接到的同事直接无视了，然后他们通过驻华大使馆找省局，然后转市局找到我们，笑死了

data1313 · 发表于 2019-10-18 09:48:55

特意找了下医工院的申明，这事目前还是比较多谜题。

jixia · 发表于 2019-10-18 13:19:45

明确不接受FDA检查，医工院果然强大，其他第三方的市场来了

scslk0045 · 发表于 2019-10-22 17:08:09

把中国申报美国的第三方检测鉴定类都逼到美国认可的实验室/公司去我觉得这个阴谋论的可能性很大

[张金巍] 让子弹再飞一会——FDA警告信的阴谋和阳谋

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