关于取样

制药企业小菜鸟

取样而已

岚墨

zpz432927 发表于 2019-11-17 22:16
取样很困惑呀
1.随机取样？如何操作才体现是随机的而不是有意的？都固定上、中、下取样了，如何来的随机？ ...

我觉得随机是选择取样件时随机选择，假设算出是要取12件，那么哪12件就要随机选了，每件再按上中下取，如果有有些“与众不同”的件就要当作有代表性的取了，一般都会作为取样件。所以应该是有代表的时候取有代表，剩余的随机。

佟小乐！

玛利亚不够狠 发表于 2019-11-21 21:06
听闻国外是每件都取样的，混合均匀再检验，可检验的时候称量时相当于又取样一次，这又回到了楼主的问题上了 ...

如何证明混合均匀呢

pgyxxh

过来学习一下

名剑换酒

国内国外审计都经历过，不同的是GMP要求确保每一包装都正确无误。国外做法是逐件取样，每件至少进行性状鉴别，混合送检。国内你按取样原则来取，看下性状没问题混合送检，至于确保每一包装，看标签就可以了。

进，无止境

第（1）个问题，企业可以通过物料本身的性质和供应商审计，查看供应商的混合工艺，工艺验证数据，来确定物料或产品是否均匀。我们既然选择这家供应商，就要相信供应商提供的数据。所以没有必要自己再做均匀性检查。
第（2）个问题，产品均匀，但是仍有较低的可能出现质量差错，或运输过程的不可控因素。所以多取几件从一定概率上来降低这种风险。这属于降低概率的措施，法规既然要求，就只能照做。概率的事情都不是必然的，不必以十分科学严谨的态度来分析概率。
第（3）个问题，具体事情具体对待，您那边是否遇到了具有物理不均匀性的固体物料，如果有，可以把具体情况说出来，具体分析该怎么办。如果没有，大可不必去思考这个问题。毕竟固体的自然流动性远不及液体和气体，固体物料具有物理不均匀性的很少见。

红枫叶1215

按法规来就行，     

cq226

个人觉得“被抽检的物料与产品是均匀的”这个前提主要是针对分层的液体

暧暧远人村1

来学习一下，顺便蹭个金币

繁华涟漪

不用太纠结

预感

有规定按规定来，真纠结那有太多问题了，

zhjf

过来学习下

20211023

过来学习下                 

晴天°皓月

还是楼主考虑的仔细，没有考虑这么多

大周

我们印度客户是这么说的，同一个供应商，第一次提供的物料应该每桶/袋，上中下取样，单独包装，每桶的取样应单独进行检验，最后统计同一批所有桶的物料检验结果是否一致，如果一致的话，那以后可以按照取样规则进行取样。

文与可

学习了               

Aqtlpeh99

过来学习下

红烧牛肉面

我默默的过来领取

1518465754

不明觉厉！！！

沉默是输

在法规的框架下灵活变通