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楼主: Russell-Cao
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[质量保证QA] 关于取样

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药师
发表于 2025-1-21 11:55:28 来自手机 | 显示全部楼层

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大周 发表于 2024-12-20 09:59
我们印度客户是这么说的,同一个供应商,第一次提供的物料应该每桶/袋,上中下取样,单独包装,每桶的取样 ...

印度客户 哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2025-1-21 13:31:54 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-1-21 11:55
印度客户 哈哈哈哈哈

印度客户也是客户啊。。。。
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发表于 2025-1-21 16:20:11 | 显示全部楼层

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过来学习一下
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药徒
发表于 2025-1-23 16:06:24 | 显示全部楼层

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过来学习一下
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药徒
发表于 2025-2-5 09:47:29 | 显示全部楼层

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学习学习。。
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药徒
发表于 2025-2-5 11:09:59 | 显示全部楼层
原辅料本要保证产品是均匀的,那是肯定的,那我按上中下取也没有不行吧?
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药徒
发表于 2025-2-5 13:08:53 | 显示全部楼层

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过来学习下         
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发表于 2025-2-6 13:07:24 | 显示全部楼层

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过来学习下,看看有没有更高深的回答!
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药徒
发表于 2025-2-6 16:43:59 | 显示全部楼层
原辅料的取样需要具有代表性
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药徒
发表于 2025-2-7 15:27:19 | 显示全部楼层
取样和留样感觉白浪费钱
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药徒
发表于 2025-2-7 15:28:44 | 显示全部楼层
文章是好文章,路过拿拿金币
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药徒
发表于 2025-2-8 09:58:18 | 显示全部楼层

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责任都留给企业!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2025-2-9 09:02:09 | 显示全部楼层
路过学习                 
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药士
发表于 2025-2-9 13:06:17 | 显示全部楼层

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混合就失去随机的意义的。
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药徒
发表于 2025-2-10 10:05:25 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2025-2-11 08:50:41 | 显示全部楼层

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要确认所取样具有代表性,并且能够准确反映整体质量情况,通常需要遵循一定的取样原则和方法。以下是一些常见的确认取样代表性和如何取样的步骤:

1. 取样的原则
随机性:取样必须具有随机性,即样本不应受到人为因素的干扰,要能够尽可能反映整个批次的质量。避免选择过于偏向某些特定部分或样品。
充分性:取样数量要足够,能够涵盖整体批次的质量差异。样本过少会导致结果不准确,无法充分代表整个批次。
均匀性:在批次内部,原料或产品的质量可能会有所波动,因此取样时要确保从各个位置、各个部分(如不同层次、不同区域等)取样,避免集中在某一部分或某一特定区域。
2. 如何确认样品具有代表性
确保随机性:可以通过随机数字表、随机抽样等方法,确保选择的样品不受人为控制和偏见影响。
批次划分:对于较大的批次,可以根据生产或储存的区域进行合理的划分,避免局部区域的质量波动影响整体质量评价。
样品数量:取样数量一般与批次量、批次均匀性以及可能的质量波动有关。取样数量可以根据相关标准或行业要求来确定。
3. 如何取样
定期抽样法:在生产过程中定期进行取样。例如,每生产一定数量或一定时间后抽取样品。
分层取样法:对于物料的质量波动较大的情况,可以分层进行取样。即根据物料的层次、批次等进行分段取样,每一层都需要取样并汇总分析。
合并样品法:有时候可能需要将多个样品合并为一个合成样本,以便进行整体分析。
平行取样法:针对某些特殊情况,可以在不同的地点、时间或设备上同时进行多个取样,便于对比和分析。
4. 具体取样方法
机械取样:对于固体物料,可能会使用自动化设备或机械工具来进行均匀的取样,避免人为因素的干扰。
人工取样:人工操作时,需要根据物料的性质和取样环境,使用合适的工具(如铲子、铁锤等)确保均匀取样。
5. 注意事项
清洁工具和容器:取样工具和容器要保持干净,以免样品受到污染。
样品的保存:取样后要及时做好样品的保存工作,避免样品变质或受到外界影响。
记录详细信息:记录每次取样的具体时间、地点、人员等信息,确保数据的追溯性。
通过遵循这些原则和方法,可以有效保证取样的代表性,从而准确反映整体质量情况。如果是依据行业标准或法规进行的取样,还需要参考相关的规范和标准操作程序。
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药徒
发表于 2025-2-11 09:00:03 | 显示全部楼层

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看看DK的回答:

一、取样量的确定

取样量需根据批次大小、材料特性和检测需求综合确定。以下是常用方法:
1. 基于国际标准或行业规范

    ISO 2859(计数抽样):根据批量大小和可接受质量水平(AQL)查表确定样本量。

    ISO 3951(计量抽样):适用于定量检测(如成分含量),根据标准差和置信水平计算样本量。

    GMP/药典标准:制药行业通常要求每个批次至少取3~5个独立样本,混合后检测。

2. 统计学公式法

    平方根法:取样量 n=Nn=N

​(NN 为批次总件数),适用于均匀材料(如液体、粉末)。

    例如:一个批次有100袋粉末,取10袋(100=10100

        ​=10)。

    比例法:按批次总量的**1%~5%**抽取,适用于高风险或高价值材料。

3. 特殊情况调整

    不均匀材料(如矿石、颗粒混合物):需增加取样量至常规的2~3倍。

    高风险指标(如微生物、重金属):单独增加针对性取样。

二、随机取样方法

随机性是避免人为偏差的核心,常用方法如下:
1. 简单随机取样

    操作:为批次中每个单元(如袋、桶、箱)编号,使用随机数生成器抽取编号。

    适用场景:材料均匀、无分层风险的小批次(如100件以内)。

2. 分层随机取样

    操作:

        将批次按位置、时间或子批次分层(例如:同一批次的早、中、晚到货部分)。

        每层按比例随机抽取样本。

    示例:一批原料分3次到货(早、中、晚),每次到货的10吨中各随机取3个样本。

    适用场景:大宗散装材料(如储罐液体)、易分层的粉末。

3. 系统随机取样

    操作:按固定间隔(如每隔10件)取样,但起始点需随机。

        例如:1000件原料中,随机选择第7件,之后每隔50件取1件(7, 57, 107…)。

    适用场景:连续生产的大批量原材料(如流水线包装产品)。

4. 网格法(几何取样)

    操作:将堆放的原料按三维网格划分,每个网格交点处取样。

        例如:仓库中堆放的袋装原料,按上、中、下三层,每层取前、中、后位置。

    适用场景:大体积散堆材料(如煤炭、粮食)。

三、具体取样操作示例

根据不同材料形态,操作方法有所差异:
1. 液体原料

    取样工具:长管取样器(深入不同深度)、无菌瓶。

    方法:

        在储罐的**上(80%深度)、中(50%)、下(20%)**三层各取等量样本。

        混合后缩分至检测所需量。

    随机性保障:使用随机数确定每层的具体取样点。

2. 粉末或颗粒

    取样工具:探子(分点插入)、旋转分样器。

    方法:

        按“四分法”混合:将粉末堆成圆锥形,压平后十字分割,取对角两部分混合,重复至所需量。

        或按网格法在包装袋的不同位置插入探子取样。

    随机性保障:随机选择包装袋,并在每袋内随机选3个点取样。

3. 固体块状原料

    取样工具:锤子、切割机。

    方法:

        随机选取若干块,每块在不同位置取芯或切片。

        例如:矿石批次中随机选10块,每块取表面和内部样本。

    随机性保障:结合系统随机和分层随机法。

四、关键注意事项

    避免污染:

        使用清洁工具,不同批次间消毒。

        挥发性样品用密闭容器,易氧化样品充氮保护。

    记录信息:

        记录取样时间、位置、工具、操作人员。

        拍照或视频留存争议场景。

    特殊情况处理:

        发现结块、变色等异常时,单独取样并标记。

        高风险供应商的原料全检或加倍取样。

五、实际应用案例

    案例1:化工液体储罐取样

        批次:200吨,储罐高5米。

        取样量:按平方根法,200≈14200

        ​≈14个点。

        方法:分层随机,在1m、3m、4m深度各取5个点,混合后检测。

    案例2:食品包装袋粉末

        批次:500袋,每袋20kg。

        取样量:按1%比例取5袋,每袋按四分法缩分至500g。

        随机性:用随机数生成器选袋号,每袋内取上、中、下三点。

总结

    取样量:根据标准、公式或风险调整,确保统计学意义。

    随机性:通过分层、系统或几何法覆盖批次全范围。

    操作规范:结合材料特性选择工具和方法,避免人为干扰。
    通过以上方法,可最大限度保证取样代表性和检测准确性,从源头控制质量风险。
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大师
发表于 2025-2-11 13:32:32 | 显示全部楼层

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大周 发表于 2024-12-20 09:59
我们印度客户是这么说的,同一个供应商,第一次提供的物料应该每桶/袋,上中下取样,单独包装,每桶的取样 ...

那你们执行了吗?
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药徒
发表于 2025-2-13 15:46:24 | 显示全部楼层

执行了,工作量不算太大
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药徒
发表于 2025-2-13 16:33:10 | 显示全部楼层

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学习学习学习
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