快来看这个偏差处理的好不好？

幸福小调2016

无敌花露水 发表于 2019-11-26 16:54
偏差就是要找到根本原因并控制和预防它。你这个偏差导致的原因是中间体含量低，结果却没有调查、控制、预防 ...

只能说一句“说话容易，干活难啊”！

无敌花露水

幸福小调2016 发表于 2019-11-26 16:55
只能说一句“说话容易，干活难啊”！

是啊，说话都会说。做的过程中遇到的问题、难度是否要克服？是否能克服？还是看公司整体环境。其实，这个时候就体现一个支持你的领导的重要性。

syrtpy

其实偏差的根本原因90%都是清楚地，但是要落实到纸面上就比较困难了，涉及到各个部门，缺这少那，补是没有办法的，内部处理，下次要注意哦，哎，难干的QA，各部门都不容易。

一般坏而已

多数人情愿去做体力活，都不愿意去处理偏差，要知道处理偏差是对个人在药企成长的关键步骤，处理偏差能接触到一般工作中接触不得到的很多重点， 我就喜欢调查偏差， 但是偏向于设备内的，

王志杰

这个偏差如果不是造假，车间的生产控制就太差劲了。半成品颗粒含量，收率如果有异常，根本就不可能进行压片，充填。包装结束再反馈这个问题就太晚了。偏差严重不成立。

朝歌

学习一下，加深认识

wmxwh

写的不错，可以作为案例学习一下

ffancyb

这个偏差，如果说所有部门都认可检测结果偏低符合要求，连OOT都不算的话，这个偏差的原因是不是可以说收率设置不合理，整改应该是调整收率标准！

mario007

（7）最终确定偏差发生的原因是由于中间体颗粒含量偏低，相应的片重就要加大，压出的片子数量减少，最终导致成品的收率低于标准。
这本身就是一个偏差，而且这个偏差比上述的收率更严重。如果中间体颗粒含量低了就随意修改片中，还要工艺验证干什么呢，我觉得如果是审计中抽到了你这个偏差，被记下来的可能性非常大。
这个偏差调查不彻底，生产企业随意修改片重，需要再看工艺验证及生产标准操作规程。最后有可能定义为主要的发现项甚至严重发现项，好自为之。

布拉德jk

支持性的数据太少了吧

幸福小调2016

830214ab 发表于 2019-11-25 14:25
为什么化验室没有做个分析呢？

因为没有超出内控标准，嫌麻烦呗！

幸福小调2016

无敌花露水 发表于 2019-11-26 17:03
是啊，说话都会说。做的过程中遇到的问题、难度是否要克服？是否能克服？还是看公司整体环境。其实，这个 ...

这个偏差为什么最终会处理成这样，就是因为没有一个领导过问，何谈支持了！

幸福小调2016

wmxwh 发表于 2019-11-27 08:51
写的不错，可以作为案例学习一下

谢谢！

幸福小调2016

ffancyb 发表于 2019-11-27 08:54
这个偏差，如果说所有部门都认可检测结果偏低符合要求，连OOT都不算的话，这个偏差的原因是不是可以说收率 ...

调整收率标准，是不是得走变更，是不是得经过验证，工作量更大，还是洗洗睡吧，呵呵！

zoneh

中间品含量偏低，为什么QA没引起重视，为什么要等成品收率不符合要求了才开始调查。按老板思维，QA这个锅是甩不掉的。而且也确实甩不掉。

不过中控在合格低限导致收率不合格，这个控制标准制定可能也有问题，不能满足生产工艺需求吧。收窄内控，下次中间产品就直接偏差了。

幸福小调2016

mario007 发表于 2019-11-27 08:54
（7）最终确定偏差发生的原因是由于中间体颗粒含量偏低，相应的片重就要加大，压出的片子数量减少，最终导 ...

严重缺陷肯定不可能的，那就真的有点严重了，定义成主要缺陷到是有可能，落一条偏差处理分析不够全面彻底，没能对偏差发生的根本原因调查清楚！

幸福小调2016

syrtpy 发表于 2019-11-26 17:08
其实偏差的根本原因90%都是清楚地，但是要落实到纸面上就比较困难了，涉及到各个部门，缺这少那，补是没有 ...

对啊，这个话不敢说，其实偏差发生的原因大家都很清楚，但是要写到纸面上应付检查就不是那么容易的事情了，这个都懂的！

standrain

对于该偏差成为审计缺陷的根本原因，楼主很清楚，调查也很有说服力，所以偏差处理是没问题的；说到原来的偏差，质量管理是企业所有人的职责，并非质量部门的专职，对于行业内质量文化，管理层上面的认识就很缺乏，所以也同情楼主的遭遇。正如所说，偏差就是为了关偏差而写的，很多内容都很空泛，也有很多表面的原因没有进行剖析，比如你所说的，颗粒含量在下限，这本身就是问题，是原料含量低？还是原料投料少？还是制粒过程中分布不均匀导致取样结果偏低？或者原料降解？等等！同时，个人认为偏差里面有个问题，就是收率不单单是经济指标，也是质量指标，收率体现出总体物料平衡，同时收率是经过验证的，按照正常工艺收率应该在范围内等等，同时，如果每个工序的收率都在偏低，最终会导致累积效应，最终收率也会低，同时，对于部分产尘的工序，有部分尾料会随排风等系统流失，而不是简单的说生产按照工艺进行，就没有影响。

mario007

mario007 发表于 2019-11-27 08:54
（7）最终确定偏差发生的原因是由于中间体颗粒含量偏低，相应的片重就要加大，压出的片子数量减少，最终导 ...

只是这一个当然不是严重偏差，所以要看你的工艺流程和你的SOP，验证，但是这些如果都有问题，给你打个包来个严重偏差是真的。你要是有兴趣来北京，我给你约个药监局的老师，你捂着脸问问他们，他们现在正在盯着工艺验证和现场操作，这个是将来飞检的重中之重。

小斌12

这个偏差...定义为严重偏差...结果处理起来如此轻描淡写...这本身就是个大问题...
我以前是工艺员，搞冻干的，配制工艺主要是我在控制
一旦出现中间体含量偏低的情况（远低于理论值），都会展开调查，确保投料过程没有问题，确保检验过程没有问题，确保原辅料没有问题
有过那么几次，就是检验过程有问题，比如换了个检验员，比如计算公式搞错了，比如对照品存在较大偏差...总会找到原因的...