制药用水样品Holding Time -- 水质微生物

yanshuheng1112 · 发表于 2020-1-15 14:23:58

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USP 1231章节中提到对于制药用水：“Germs found in very clean samples (and containers) will tend to decrease over time, whereas those in an impure sample are prone to increase. Thus, the risk of false positive/negative results increases during a lengthy holding time.  ”在非常干净的样品（或容器）中发现的细菌往往会随着时间不断减少，而在一个不干净的样品中，则倾向于会不断增加。因此较长的保存时间会增加假阴性或假阳性的风险。
USP 1117章节中提到：“When monitoring water or bioburden prior to bioburden-reducing steps or sterilizing steps, samples may be held at 2°–8° for less than 24 h from the time of sample collection until the start of the analysis.”，其中提到监测水质微生物时，样品可从取样到开始测试期间放在2-8℃不超过24小时。
国内GMP指南中提到：为了避免样品中微生物的变化，样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期间，样品应避免过热（> 25 ℃ ) 或过冷（< 8 ℃ ) , 尽量在同一工作日内处理样品。从取样到处理样品不应超过8 小时。尽可能避免冷藏样品。然而，如果不可避免要在2-8 ℃ 冷藏样品，储存时间不能超过24小时（包括处理样品）。

请问：对于制药用水来说，为什么会出现“在非常干净的样品（或容器）中发现的细菌往往会随着时间不断减少，而在一个不干净的样品中，则倾向于会不断增加。”？
   制药用水取样后放在室温条件下为什么要尽快测试？放在2-8℃又可以保存24小时？是因为水中营养物质较少，放在室温微生物会因为繁殖进入衰亡期，导致微生物较少？放在2-8℃微生物繁殖较慢，
   所以保存时间会长一些？

希望有了解的大神答疑解惑，非常感谢！

18362192280 · 发表于 2020-1-15 15:13:27

就是温度低抑制细胞活性。

yanshuheng1112 · 发表于 2020-1-15 17:07:06

18362192280 发表于 2020-1-15 15:13
就是温度低抑制细胞活性。

请问为什么水样会有“在非常干净的样品（或容器）中发现的细菌往往会随着时间不断减少，而在一个不干净的样品中，则倾向于会不断增加。”这种情况呢？水样中微生物数量发生变化的原因是是什么呢？

阿容 · 发表于 2020-2-26 12:24:08

我在USP 40 <1117>章节中没有找到这句话。你能提供一下确切的出处吗？

cph2345 · 发表于 2021-8-9 09:50:34

阿容发表于 2020-2-26 12:24
我在USP 40 章节中没有找到这句话。你能提供一下确切的出处吗？

人家说的是USP<1231>