研发质量体系文件

永zm4cukji · 发表于 2023-4-25 17:06:12

Sunflowereo9 发表于 2023-4-1 11:02
我也是新手小白，面对同样的问题，感谢各位大神指导，请给出您宝贵的经验

转研发质量第3年，可以分享一些心得：
1.要了解各部门的不同特点，不然会被怼死，有可能一个部门适用另一个部门不适用
2.建立的SOP需要灵活，不能死板照搬GMP，并且掌控风险性
3.理清楚药品研发的所需的因素，围绕这些因素制定合理性的管理文件或操作文件
4.研发涉及的对外第三方较多，如果不是大公司的，基本靠合作，所以作为QA应该有所监管。
首先想到就这些，后续有再补充，研发系统比生产还复杂些，所以有具体问题可以交流讨论

默子 · 发表于 2023-4-26 11:26:07

神鼎飞丹砂发表于 2021-8-14 17:09
研发QA和生产QA不太一样吧，临时起意瞎写的，仅供参考，欢迎补充

请验单没必要
品种试验SOP没必要

吴恒827192 · 发表于 2023-6-5 10:38:14

按照药品生产质量管理规范写，然后根据生产类型进行补充

vionit · 发表于 2023-7-5 09:56:07

药品研发分为很多阶段的，越接近生产上市，越严格。
在探索阶段，应该注重创新性和思维风暴。
在确证、生产、安全、有效等方面一般最严格了。
就前期来说，建议按照GMP和9000，建立一个简化版的质量管理系统。
超出实际需要的质量管理，其实往往会严重打击研发的积极性和效率。

凉城rp8 · 发表于 2023-7-18 10:00:05

过来看看，了解一下

aklink · 发表于 2023-7-29 11:25:36

谢谢分享。

挖挖机 · 发表于 2023-8-24 10:24:56

xiaodong125 发表于 2021-5-21 13:35
准备搞MAH吗？还有召回、退货、、、、、

临床药品也存在召回、投诉的可能，同时临床试验结束也是要退货

挖挖机 · 发表于 2023-8-24 10:26:34

Yvonne1 发表于 2020-5-20 14:49
感觉我们公司研发QA就是没事找事，刷存在感

如果真有注册现场核查的时候，你就会了解他们平时没事找事的意义

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