CTD资料中的参比制剂的有效期问题

馄饨 · 发表于 2020-5-18 19:15:37

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原研是美国的参比试剂的有效期包装盒和说明书中没有，网上也查不到，要怎么在申报文件中对有效期作个说明？

zysx01234 · 发表于 2020-5-18 19:30:22

那就奇怪了，美国的药品不标示有效期，叫你们的注册部去问问美国佬怎么回事啊

本草之光辉 · 发表于 2020-5-19 08:47:34

正常来说是会有的，没有的就得找供应商要，这是参比试剂验收时就要有的基本资料。
原研药品作为参比制剂使用，首先要符合药品的要求，没见过没有有效期的药品。
看来见识还是很少啊！

山顶洞人 · 发表于 2020-5-19 08:53:15

难道是代购，为了渠道垄断，给你换了包装？

大可1980 · 发表于 2020-5-19 11:30:02

正常情况下，完整包装上都会有的。除非不是正规渠道来的。

馄饨 · 发表于 2020-5-20 08:32:27

本草之光辉发表于 2020-05-19 08:47
正常来说是会有的，没有的就得找供应商要，这是参比试剂验收时就要有的基本资料。
原研药品作为参比制剂使用，首先要符合药品的要求，没见过没有有效期的药品。
看来见识还是很少啊！

只有失效日期，不知道从哪能查到有效期

[申报注册] CTD资料中的参比制剂的有效期问题