多产品共线生产风险评估

CalvinYoung

请问各位大神，多产品共线，把其中一种产品撤走，需要评估哪些内容？还是只需要考虑清洁的目标残留物？

张佳虎

我对楼主意思的理解是：

产品撤销，乍一看可能对已经开展的多产品共线和清洁验证文件和报告有影响（不知道楼主清洁验证残留限度是如何计算的，也不清楚清洁验证分组情况和参照产品是否是撤销产品，但是少一个产品，可能会影响计算的最终残留限度，以及可能影响开发的清洁验证分析方法）；

我的建议是：其实撤销产品多产品共线的风险会降低，只要清洁验证可接受标准是选择最小组合计算的，不管撤销产品是不是参考产品，或者有没有参与最小残留限度计算，变更后的清洁验证中计算的残留限度只会不变或者变宽，所以已经开展的清洁验证状态仍然适用。

唯一需要说明的是：撤销产品后的文件中可能还保留了那个产品，但是不影响交叉污染防控，所以可以在产品撤销变更中说明，多产品共线风险评估和清洁验证文件在下一次再验证的时候进行更新。

钱益善

撤走你评估什么？

CalvinYoung

钱益善 发表于 2020-5-19 10:53
撤走你评估什么？

那就什么都不管了吗？清洁目标残留物有变化如何处理？

LinsonLin

按照清场管理制度的要求进行啊。

老K

严谨的做法吧是要评估下；风险管理从来不是单向的，主要评估撤走产品后对于车间软硬件方面的变化是否带来新的风险点，另一个重点是原有的清洁验证的影响

konggejianaka

要结合已开展的共线生产风险评估结论和后续排定的产品生产顺序分析：目标清洁物是否发生变化？残留限度值是否发生变化？以评估是否影响后续生产的产品及是否重新清洁验证。

292314614

减少产品，如果该产品是清洗验证中进行的检测的目标化合物，那您下次再确认时得重新评估最差条件了。
2）减少品种毕竟风险是降低的，评估是否重新制定新的残留限度，还是继续沿用，不愿修改文件的话就沿用吧，方便，大家都习惯了。

CalvinYoung

张佳虎 发表于 2020-5-19 12:01
我对楼主意思的理解是：

产品撤销，乍一看可能对已经开展的多产品共线和清洁验证文件和报告有影响（不知 ...

非常感谢

快活王

一般来说，如果开始风险评估的充分，从生产线上撤品种一般不会带来负面的影响，但是有可能会带来工作方面的浪费。
掰开来说：
1.你这个品种生产的设备或小的组件是否有专用的？如果有的话，可能就没用了，是否还有必要让它继续在生产线上存在进行维护或确认，是你考虑的点。如果不是专用的，那么有没有2个品种混用的，如果是2个品种的话，恭喜你，你这个品种撤销了，那个设备就是那个品种专用的了，关于交叉污染和清洁确认的工作就可以按照风险评估放宽点了。
2.你这个品种的清洗方法是否与其它品种的一致？你这个品种是否是风评之后的最难清洗品种？如果清洗方法不同，清洗方法是专用的，ok，没影响。如果方法一样，但是它不是最难清洗的品种，ok，没影响。如果方法又一样，且也是最难清洗的品种，去除了它之后，你后面的持续清洗确认怎么做啊？要知道，现在清洗验证的要求和工艺验证越来越接近，你这个品种是最难清洗的品种，但是不生产了，你还是要重新评估出一个最难清洗的品种，并以此做持续的清洗确认。
3.还有就是你这个品种是否还有未完成的工作，例如持续的稳定性考察、留样观察等等，也是需要有计划一并完成的。
其它的你自己想吧。

CalvinYoung

快活王 发表于 2020-5-19 14:00
一般来说，如果开始风险评估的充分，从生产线上撤品种一般不会带来负面的影响，但是有可能会带来工作方面的 ...

谢谢！！！

平凡的人1

一般来说，如果开始风险评估的充分，清洗方法不变,撤下的品种不是风评之后的最难清洗品种，从生产线上撤其他品种，一般不会带来负面的影响。

徐占鳌

老K 发表于 2020-5-19 12:02
严谨的做法吧是要评估下；风险管理从来不是单向的，主要评估撤走产品后对于车间软硬件方面的变化是否带来新 ...

撤走了就没必要了吧，这个和严谨不搭杠啊，是不是有点过分使用风险评估了！不过我是粗人一个！

老K

徐占鳌 发表于 2020-5-20 11:08
撤走了就没必要了吧，这个和严谨不搭杠啊，是不是有点过分使用风险评估了！不过我是粗人一个！

举个例子，比如共线不共设备的（或部分设备共用的）；如果撤走的产品设备不用了，按照设备管理要求，这些设备是要移出生产线的（带来的一系列现场设备布局和管线的改变不需要评估吗）。如果说之前多产品的清洁验证是规定了共线产品的生产顺序的，那么少了一个产品之前的验证状态是有可能受到挑战的。
风险管理的理念，就是基于科学的和经验的基础之上未雨绸缪、尽可能的找出风险、降低风险，而且是动态的不是一次成功永远不用做了的。个人的理解：风险评估不存在过分使用一说，只是防止进入误区，拿风险评估做“挡箭牌”或者做做样子、走流程。

徐占鳌

老K 发表于 2020-5-20 11:26
举个例子，比如共线不共设备的（或部分设备共用的）；如果撤走的产品设备不用了，按照设备管理要求，这些 ...

楼主说的很明显全部是共线设备！