QA审核？审核啥？

栢健2014

接到部门领导通知对纯水分配系统sop进行升级，原因是里面的警戒限纠偏限没有升级，因为另一个制药用水的文件里有最新的警戒限和纠偏限所以我就升级的时候把SOP中的警戒限纠偏限删除了只保留了标准，文件签字后交到QA，经过将近一天的审核，给了审核意见：1、我建议你要删就都删了（我不是保留了标准限值吗）
2、附件中记录名字顺序与附件编号不一致。

  这个是啥意思那?文件中有一项：附件。  我得理解是将你这个文件所产生的的附件列在此处。 纯水有3个记录，列在下面就行，分不分先后顺序或者和记录的编号没关系，但是QA的审核意见必须和后面的记录编号顺序一致，我们的文件是没有这方面的要求的，最终因为这个问题不签字，将文件返回起草部门。

栢健2014

你们看清问题了吗？
我在从新说一遍昂
我说的附件：该文件内容中有一项：附件，然后把附件名字列出来
附件编号：这个记录的编号
这两个顺序一定要一样吗？
举例：
附件  
XXX操作记录
消毒记录
检测记录

消毒记录  01
XXX操作记录  02
检测记录   03

下面这个编号和上面附件的顺序不一样就不行？    你们太较真了吧？   

a1234567890

人才啊，在这干可惜了，工地抬杠它不香吗，我说的你不认同就完事了，怼我干嘛，这么多人觉得别扭不能说明问题吗，文件到底写给你自己一个人看的吗，那就只能祝愿你继续保持，你是对的。

xlql1999

QA没毛病，文件起草者的视野应该更宽阔些。

WHHT6

你管理网恩建都有警戒线和纠偏限，作为详细的SOP，就更应该有了，你删了，那QA提出来，是对的！！！这样更有利于纯水岗位人员操作，一个号的SOP，就是岗位人员照着SOP内容，能正确指导操作！！！顺序问题，看着是吹毛求疵，其实是为了更规范，再说了，你改正费事吗？你有发帖的时间，早处理完了。说白了，还事对待工作的态度和认识问题。

GMP20130222

个人认为：你说的附件按不按照编号的顺序都可以，看你们怎么要求，现在的GMP不就是这样，整出了很多比较麻烦的事，都上纲上线，不过话又说回来，抓着这种问题不放的质量管理体系应该一般。

a1234567890

格式是个显得专业性的问题，往往写的人不注意，看的人一看看着别扭，不奇怪，但是不要小瞧格式问题，格式都做不好没什么好说的，没有什么规定不规定的，赏心悦目是基本。

lhd000000

需要有顺序的

AZER

形式+法规符合性审查

徐占鳌

我觉得你们QA要求的没有错啊，您应该细心、专业、虚心才行。1、要不就全删，要不就全写，否则给人家误解；2、格式显出细心和严谨的工作态度，建立更好的工作习惯。个人认为你们QA不错啊！！！

Super原

个人觉得文件格式问题不可忽视，公司内部GMP文件格式相关SMP有吗，有附件这方面的规定吗

Russell-Cao

a1234567890 发表于 2020-6-2 14:02
格式是个显得专业性的问题，往往写的人不注意，看的人一看看着别扭，不奇怪，但是不要小瞧格式问题，格式都 ...

像我这种word低能儿 惨啊

永春膏药-小戴

我非常理解你的心情，因为我就是QA，也做过文件，事实上，岗位文件，使用者往往也是文件的起草者，所以文件内容的好坏真的和使用者本身的水平有关系，毕竟从岗位技能的角度而言，QA是不如你的。但是，QA是文件模板的提供者，文件的文件如文件编制、审核、发放、收回、销毁管理制度这份文件一般都会详细的规定的文件格式、附件的编制要求，你现在觉得怎么样不是重点，重点是这份文件规定了吗，没有规定，说明母文件不够好，提醒QA补充升级，有规定，说明QA按文件办事，无可指摘。

mahao632745458

不好意思   我就是体系QA，审核公司所有文件，包含内容及格式。。。    你说的问题不大，但是我在培训的时候就会说这种事情。。。。往往在格式审核的过程中我也会说。。。。。其实你看了没有什么问题，但是我一看。。。。 我感觉很别扭

a1234567890

zhangyahua 发表于 2020-6-2 14:38
像我这种word低能儿 惨啊

写了这么些年的方案，练也练出来了吧

隐月

公司的GDP管理文件，应该对格式、附件形式等进行相关说明

金言

个人认为文件管理中文件编制和格式都应有明确规定，这个是便于管理的

栗子7

你的QA没有问题，如果只有觉得重要的内容对就可以了，那么最终你的文件会呈现五花八门，没有管理。该规范就规范，该按顺序就按顺序。

lreo1

对于做文件出身的来说，格式真的超级重要，以至于我已经有强烈的强迫症，格式一定要调

栢健2014

mahao632745458 发表于 2020-6-2 14:55
不好意思   我就是体系QA，审核公司所有文件，包含内容及格式。。。    你说的问题不大，但是我在培训的时 ...

文件上没有要求的你也这么认为吗？

feignte

都没问题的。
保留一处，便于管理，可以索引过去，防止变更时冲突。挺好。
附件列表建议按编号排，好看，方便管理和统计。而且改下文件也不是啥事，别纠结。

mahao632745458

栢健2014 发表于 2020-6-2 15:55
文件上没有要求的你也这么认为吗？

会的   额   我只能说做文件的大概都有这毛病。。。而且我觉得这样作也没有什么毛病

随梦想飞0320

每个人审核的角度不一样，所以关注点也就不一样，要么怎么审核人不止一个人呢，重要的文件一般都会由相关部门审核，这样的目的就是各抒己见，所以你也不用纠结了，觉得必要就改，不必要就不改，没有谁对不对的