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[石头968] 注射剂批间清洁问题

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药徒
发表于 2012-8-28 11:20:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在国内大部分注射剂生产企业每天都不止一批的生产,关于注射剂生产批间配药系统的清洁,不知各位有什么高招?有人认为只需用注射用水冲洗,只要有验证支持即可;也有的企业批间是不清洁的,因为没时间清洁(配药罐已配好下批药液)。——同品种同规格。
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药徒
发表于 2012-8-28 11:45:02 | 显示全部楼层
个人认为,若产品性质稳定且连续生产,时间在一天之内,同品种同规格的2批间可以不清洁。正如你吃饭一样,吃第一碗后要把碗洗了再吃第二碗么?不稳定的品种当然要批批清洁,不然有可能有关物质质不合格哈
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药徒
发表于 2012-8-28 11:45:16 | 显示全部楼层
批和批之间需要清场
清场中可能会包括清洁
按你上述的情况,一台配液罐就是一批
下一批时必须进行清洁,但一般不需要清洁验证
当然从风险角度考虑,会不会有杂志积累效应
看你们自己的产品特性了
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宗师
发表于 2012-8-28 12:21:46 | 显示全部楼层
换品种,换批号,必须按照清洁规程清洁。
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药徒
发表于 2012-8-28 14:43:41 | 显示全部楼层
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发表于 2012-8-28 15:01:31 | 显示全部楼层
我们是两个配液罐
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药徒
发表于 2012-8-28 18:18:05 | 显示全部楼层
我觉得换批次还是情场和清洁的妥,反正我们设备产能够啥!
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发表于 2012-8-28 18:33:22 | 显示全部楼层
我认为最好还是清洁,有些药液不稳定,残留些在加温生热反应了就不好了
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药徒
发表于 2012-9-8 08:39:52 | 显示全部楼层
为了安全起见,至少应该用注射用水冲洗!
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药徒
发表于 2012-10-8 14:31:50 | 显示全部楼层
为了安全起见,至少应该用注射用水冲洗!
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发表于 2012-10-14 22:10:50 | 显示全部楼层
学习学习了,谢谢分享
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