2012年全国药品注册管理工作座谈会在南宁召开

陈玉海

2012年9月13～14日，全国药品注册管理工作座谈会在广西南宁召开。会议的主要任务是贯彻落实2012年全国药品注册管理工作会议精神，深入分析药品注册管理工作面临的形势和任务，研究讨论完善和改革药品注册管理工作的整体思路和具体措施。国家食品药品监督管理局党组成员、副局长吴浈同志，国家食品药品监督管理局党组成员、中纪委驻局纪检组长于贤成同志出席会议并讲话。广西壮族自治区党委常委、常务副主席黄道伟同志也出席了会议。
　　吴浈在讲话中指出，为适应药物研发创新的形势，改进药品注册管理工作理念，提升药品审评能力和服务水平，国家食品药品监督管理局正在积极研究药品注册管理工作改革的思路和措施。要以鼓励创新为导向，重点加快新药、特别是新药临床试验的审批，提高服务创新的能力和水平；要以临床需求为导向，优化仿制药审评策略，加快首仿药、抢仿药、临床急需品种的审评；要利用上市价值评估等手段，淘汰那些低水平重复的产品。要加强临床试验机构规范化建设，进一步提升临床研究的能力和水平；结合品种审评，加大临床研究核查力度，严厉查处临床试验中的弄虚作假行为；要完善顶层设计，合理划分事权，优化审审评批流程，充分利用社会资源，提高审批效率和质量。通过一系列举措，逐步建立更为科学的药品注册管理体系，开拓药品注册管理工作新局面。
　　于贤成在讲话中指出，当前的药品监管，面临着许多新情况、新问题，药品注册管理系统各级机构要充分认识药品安全问题的复杂性和不确定性，认真总结，改进工作，围绕履行药品监管职责、保障公众用药安全这个中心任务，查找风险和隐患，堵塞漏洞，着力解决药品注册系统在履行监管职责方面存在的问题，要以改革的思路和办法解决当前注册管理中的突出矛盾。于贤成强调，药品注册管理工作位于药品监管链条的最上游，是最基础、最重要的组成部分，其职责是从源头上确保上市药品的安全有效，做好药品注册管理系统的党风廉政建设，对于保障药品注册管理工作的顺利开展，促进医药产业健康发展具有十分重要的意义。
　　药品注册司主要负责人在会上通报了近年来药品注册审批的基本情况。与会人员还就药品审评审批机制改革和如何加强药物研究监管等问题进行了研讨。国家局有关直属单位、各省（区、市）食品药品监管部门和总后卫生部药品监管局等相关负责人共100多人参加了会议。

毒手药王邓智先

新药审批要加快了。

syhorchid

开发新药，注重注册！

魔法龙

学习了。。