【原创】验证主计划（VMP）之再论

hljhy · 发表于 2012-9-21 09:10:38

先看看，，，

wuguanghui953 · 发表于 2012-9-21 09:19:54

谢谢楼主。

lanyaoa · 发表于 2012-9-21 09:47:42

学习学习

manu00 · 发表于 2012-9-21 13:30:41

《验证管理规程》是对验证工作的一个规章制度，是一个管理性的文件，确保验证工作能够合规性的实施。
验证主计划，个人觉得，可能更倾向于项目的管理。每个企业的具体情况不同，可能一年之内就会有新的项目上马，也有可能好几年才会出现新的项目。在各个项目的周期之内，企业内的验证要求和状态会不一样。在一个项目周期之内，需要对项目实施过程中的验证工作给予指导，给予一个方向性的文件，验证主计划更像一个项目实施计划书。项目结束，新的项目出现，这是就需要修订验证主计划。
年度验证计划，是对一年之内需要完成的验证工作的总体计划。两个作用，一是验证工作的总体安排，二是，验证过程中的实时跟踪。

个人愚见，请多指教。。

dtgyl · 发表于 2012-9-21 13:40:46

“VMP既然是一个纲领性文件，是一个对于验证与确认的指导原则性文件，他就像质量方针一样，不应该每年都有新变化。”
赞成，我们单位目前就是这么做的，但是分类的《验证管理制度》也有，其实，我觉着还是验证管理制度比较实用，而石头兄的VMP却是是大势所趋。

无法无天 · 发表于 2012-9-21 14:50:41

个人觉得一个VMP文件揽全部，包括方法、标准、周期、主要项目等，年度计划的话，以附件的方式附在后面

lvjiancheng · 发表于 2012-9-21 14:58:46

以前看到过一个关于VMP的帖子，基本观点和版主类似，个人也认为这种观点没错。

不过我带着这个问题问过一个还算有些名气的培训老师
“验证管理制度”和“验证主计划”有同事存在的必要吗？能合并成一个东西吗？
我得到的答复是“肯定不行”。

wadyc · 发表于 2012-9-21 15:07:20

谢谢楼主。

碧野晴空 · 发表于 2012-9-21 15:48:00

“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，这部分的内容是否需要加到验证总计划中？

石头968 · 发表于 2012-9-21 17:44:58

lvjiancheng 发表于 2012-9-21 14:58
以前看到过一个关于VMP的帖子，基本观点和版主类似，个人也认为这种观点没错。

不过我带着这个问题问过一 ...

不能合并还是说没有存在的必要？
弄成中西合璧、共存共荣才好？

石头968 · 发表于 2012-9-21 17:46:53

manu00 发表于 2012-9-21 13:30
《验证管理规程》是对验证工作的一个规章制度，是一个管理性的文件，确保验证工作能够合规性的实施。
验证 ...

中外理解还是有一定的差异的
VMP对于新项目而言，我也觉得有一定的实效性，项目期结束，也就该固定了。

石头968 · 发表于 2012-9-21 18:02:33

碧野晴空发表于 2012-9-21 15:48
“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，这部分的内容是否需要加到验证总计划中？

这是验证和确认最原则性的东西啊，应该加入VMP吧

zfs9552 · 发表于 2012-9-21 19:53:26

学习一下，不过大多数还是验证管理规程和验证主计划同在

石头968 · 发表于 2012-9-21 21:20:08

zfs9552 发表于 2012-9-21 19:53
学习一下，不过大多数还是验证管理规程和验证主计划同在

同在也没什么吧，多了一份文件而已

qiujian6666 · 发表于 2012-9-22 08:55:42

我做了一个“验证管理规程”、一个“验证SOP”，然后每年一个“验证总计划”。

石头968 · 发表于 2012-9-22 09:10:44

qiujian6666 发表于 2012-9-22 08:55
我做了一个“验证管理规程”、一个“验证SOP”，然后每年一个“验证总计划”。

你这是中国的习惯，不祟洋媚外的话，是标准做法，验证总计划不同于VMP

男儿当自强 · 发表于 2012-9-22 10:42:51

学习一下相关资料，谢谢

ham7210 · 发表于 2012-9-22 14:14:19

本人起草的VMP目录，请指点下有无缺项
目录
1.概述
1.1验证（确认）的方针、目的和范围
1.2企业基本情况描述
2.组织机构、职责
2.1公司组织机构图
2.2验证组织机构
2.3职责
3.缩写和术语定义
3.1缩写
3.2术语定义
4.验证文件
4.1文件范围
4.2验证计划
4.3 验证文件编号
4.4 验证（确认）方案的编写和批准
4.5 验证培训
4.6 验证记录
4.7 验证（确认）总结报告的编写
4.8 批准验证方案和总结报告的附加信息
4.9 验证风险评估
4.10偏差分析
4.11 验证证书
4.12 确认和验证方案及报告的归档
5.工艺说明
6.公用设施说明
6.1纯化水系统
6.2注射用水系统
6.3纯蒸汽发生器系统
6.4洁净压缩空气系统
6.5洁净空气净化系统
6.6废物处理系统
6.7自控系统
7.验证实施
7.1验证前的准备
7.2风险评估
7.3设计确认（DQ）
7.4安装确认（IQ）
7.5运行确认（OQ）
7.6 性能确认（PQ）
7.7商业化生产工艺验证（PV）
7.8 分析方法验证
7.9 清洁验证
7.10再验证
7.11变更控制
8.可接收标准
8.1总要求
8.2设计确认（DQ）
8.3安装确认（IQ）
8.4运行确认（OQ）
8.5性能确认（PQ）
8.6 空气净化系统可接受标准
8.7纯化水系统验证可接受标准
8.8 注射用水系统验证可接受标准
8.9 纯蒸汽系统验证可接受标准
8.10 压缩空气系统可接受标准
8.11 设备验证可接受标准
8.12 工艺验证的接收标准
8.13 清洁验证的接收标准
8.14分析方法验证的接收标准
8.15计算机及自动化系统验证可接受标准
9.确认和验证清单
9.1 洁净厂房和公用系统确认清单
9.2 生产设备确认清单
9.3 检验仪器确认清单
9.4 产品验证清单
10.验证进度
11.验证维护
12.支持性文件
13.参考标准和文献
14.附件

klanfang · 发表于 2012-9-22 14:19:03

我也常在考虑这个问题，我想专门找个时间静下心来研究一下。

石头968 · 发表于 2012-9-22 14:22:02

ham7210 发表于 2012-9-22 14:14
本人起草的VMP目录，请指点下有无缺项
目录
1.概述

内容好像比较全面
高手啊
能够发布正文就更好了

非常感谢

[石头968] 【原创】验证主计划（VMP）之再论

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