【原创】验证主计划（VMP）之再论

pipi-mouse

石头老师讲的很好，赞同这种观点

yscaiyl

学习，长了见识，现在的工作不涉及验证，虽然很想转验证，可是都说我不够格！

巴西木

我来向各位大侠学习来了{:soso_e183:}

辉哥

石头968 发表于 2012-9-24 22:59
要写好多份VMP吗？

中小企业真的没必要

这样分级的话，我反而会迷惑这三个级别如何区分和界定

或者大家对VMP这个概念和定义有所不同导致？

石头968

zhych007 发表于 2012-9-25 00:30
有时候被迫做一些不愿意做的事情，是有原因的。
一句话，客户要求，就会让无数企业竞折腰。

客户是上帝，没办法，我们也要这样要求我们的上游

石头968

pipi-mouse 发表于 2012-9-25 08:35
石头老师讲的很好，赞同这种观点

一家之偏见，欢迎参阅更多建议

tangxuwei

学习学习学习学习

魔法龙

学习了。。。

名书屋

石头老师的提议是对的，应该精简文件，文件不要太多，不要形式化，主要是要有效。至于什么名称，可以自己确定。

Rickzhen

相信楼主已经研究国PIC/S的PI006-3了。对您的几点意见不太认可。
1. 《验证管理制度》与VMP本来就是同一个东西，只是叫法不同而已。国内的GMP最开始就是学席国外的GMP，只是过多地考虑了我们的“特殊国情”，所以有很多与国外GMP不一致的地方。

2. 编写VMP，有两种基本的方法。一种是很详尽的将所有的验证方法（PV、CV、CSV，MV等等）都放到VMP中，具体描写各种验证的方法、可接受标准。另外更常用的是VMP仅仅是概括性地描写验证的基本方针、政策和方法。更多地是参照相关的验证SOP，例如工艺验证SOP等等。从文件的易用性考虑，通常推荐第二种方式，便于各种文件的修订而不需频繁地修订VMP。

3. 验证的计划和进度通常是做为VMP的附件，该文件是一份随时更新的文件，可以很方便地追踪验证进度。如果将该文件独立开，就削弱了VMP的功能。

4. 并不是说一个工厂一份VMP就好了。根据验证项目的复杂性，通常的做法是一个项目一份VMP。所以一个生产企业根据起项目的多寡，可以制定多份VMP。 此外，例如CV/CSV等复杂的验证项目，通常都制定单独的VMP。

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-20 14:17
VMP就是“崇洋媚外”呗，其实我觉得《验证管理规程》的叫法就很不错

您说的过于偏颇了。那“GMP”是不是更崇洋媚外了？

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-21 18:02
这是验证和确认最原则性的东西啊，应该加入VMP吧

通常的做法是在VMP中界定验证的范围：“对风险评估确定关键项目进行确认和验证”。并不需要在VMP的主体文件中详细列出验证的范围。

Rickzhen

qiujian6666 发表于 2012-9-22 08:55
我做了一个“验证管理规程”、一个“验证SOP”，然后每年一个“验证总计划”。

VMP翻译为“验证总规范”可能更易于理解。

石头968

名书屋 发表于 2012-9-26 08:55
石头老师的提议是对的，应该精简文件，文件不要太多，不要形式化，主要是要有效。至于什么名称，可以自己确 ...

感谢支持

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 08:58
相信楼主已经研究国PIC/S的PI006-3了。对您的几点意见不太认可。
1. 《验证管理制度》与VMP本来就是同一个 ...

1、同意《验证管理制度》与VMP本来就是同一个东西，并存没有实际意义。
2、同意两种基本方法，都可以，看个人爱好。一份文件就包罗万象，多份文件就分散一些，各有利弊。
3、作为附件和单独文件，只是形式不同、附属性不同，内容、作用和目的一样。
4、一个项目一份VMP是对的，项目结束，日常运行管理，另议。这个大家都是这样做的。
非常感谢您的详细分析与建议。

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 09:00
您说的过于偏颇了。那“GMP”是不是更崇洋媚外了？

是的，本来就叫《生产质量管理规范》，没有叫做GMP，只是简称GMP，更“崇洋媚外”，看看我本来是带着引号的，不具有贬义啊。
但是简单有理，国际接轨有理嘛！

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 09:08
通常的做法是在VMP中界定验证的范围：“对风险评估确定关键项目进行确认和验证”。并不需要在VMP的主体文 ...

风险评估不隶属于VMP，验证范围，在哪儿写都一样，VMP中也可以嘛

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 09:08
VMP翻译为“验证总规范”可能更易于理解。

英译不是规范是计划嘛

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-26 13:10
英译不是规范是计划嘛

Plan即可翻译为“计划”，一可以翻译为“规化”。只是第一个翻译者将VMP翻译为验证主计划，后来人皆按此使用。

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-26 13:09
风险评估不隶属于VMP，验证范围，在哪儿写都一样，VMP中也可以嘛

风险评估的确不隶属于VMP，但是RA的重要作用是识别是用于确认和验证的关键项目。所以必须风险评估与验证必须要有机地结合起来。

VMP的主体文件不需要体现详细的验证项目，但是需要说明该VMP的使用范围，这样的VMP才是有针对性的VMP。在说明VMP涵盖范围的同时，点出验证与风险评估的作用，就是起到了承上启下的作用。

也许看起来有点教条，但是这是很多官方检查官都接受的做法。