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楼主: 石头968
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[石头968] 【原创】验证主计划(VMP)之再论

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药师
 楼主| 发表于 2012-9-22 19:12:16 | 显示全部楼层
yujieli2008 发表于 2012-9-22 18:50
不知道国内的企业做验证这么多年最终得到多少益处?质量真得因而得到保证了吗?嘻嘻

为了完成验证计划呀
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-23 09:40:48 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-9-22 19:12
为了完成验证计划呀

把你的烦恼写成帖子发出来,让我们开心一下
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药徒
发表于 2012-9-23 09:42:56 | 显示全部楼层
坐看高手过招,收获大大的
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-23 09:48:24 | 显示全部楼层
moed 发表于 2012-9-23 09:42
坐看高手过招,收获大大的

坐而论道,不如悬壶济世啊!
欢迎光临
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药徒
发表于 2012-9-23 15:23:44 | 显示全部楼层
freda 发表于 2012-9-20 14:07
1、验证的分类简化为:前验证、同步验证、回顾性验证和再验证
2、“今后VMP的重点,应该是工艺验证”,个人 ...

N年后的第N版GMP,说不定,就不让共线啦
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药徒
发表于 2012-9-23 20:01:18 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药徒
发表于 2012-9-24 10:17:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-9-20 14:19
分类写SOP的做法,个人不主张,一个VMP应该都说清楚了。

同意石头兄此看法,一个VMP+一个年度验证时间表+计划外验证申请表,对于大部分的中小企业足够了

至于仿ISO四级分类,工作量大,适合综合实力强的大型企业
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药徒
发表于 2012-9-24 10:32:24 | 显示全部楼层
manu00 发表于 2012-9-21 13:30
《验证管理规程》是对验证工作的一个规章制度,是一个管理性的文件,确保验证工作能够合规性的实施。
验证 ...

此种看法也有一定道理

是否可以这样结合一下分两步:
新厂建设或项目建设初期,做一份VMP,主要侧重于“建设”,1.0版
可以较多篇幅写厂房、几大设施、设备的采购安装调试,初期新产品的工艺转移放大试产,突出适用性
目的是通过首次认证,拿下证书,正式投产

第二阶段,拿到证书后,对VMP进行版本升级,2.0版,主要侧重于“运行”,
把“新”的部分大幅压缩,重点投入到“工艺”及,各种设施设备的再验证,突出重现性稳定性
目的是安全稳定的生产出合格的产品,
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发表于 2012-9-24 18:22:05 | 显示全部楼层
很好  ,学习学习
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-24 18:44:00 | 显示全部楼层
辉哥 发表于 2012-9-24 10:32
此种看法也有一定道理

是否可以这样结合一下分两步:

企业都是这样做的
建设期会出1.0版,运行期出2.0版
看来你这方面经验也很足啊
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发表于 2012-9-24 22:56:24 | 显示全部楼层
我们利用一周的时间请了老外做顾问专门培训了这个VMP,内容总结如下:
分为三类:
第一类是公司级的VMP,纲领性文件;
第二级是工厂级的VMP,
第三级是产品级的VMP.
我们正在写。
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-24 22:59:08 | 显示全部楼层
gaohongxia 发表于 2012-9-24 22:56
我们利用一周的时间请了老外做顾问专门培训了这个VMP,内容总结如下:
分为三类:
第一类是公司级的VMP, ...

要写好多份VMP吗?
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发表于 2012-9-24 23:02:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-9-24 22:59
要写好多份VMP吗?

呵呵,是的,我们的原来的做法是有公司级的VMP,厂级的VMP,就是缺少了系统的产品级的VMP,不过以前写的很简单,我们看了老外拿的爱的发公司的,是法语,他也不给具体内容,看不懂,不过,公司级的VMP足足有64页。
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-24 23:06:32 | 显示全部楼层
gaohongxia 发表于 2012-9-24 23:02
呵呵,是的,我们的原来的做法是有公司级的VMP,厂级的VMP,就是缺少了系统的产品级的VMP,不过以前写的很 ...

您觉得必要性有多大,说实话?
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发表于 2012-9-24 23:12:04 | 显示全部楼层
呵呵,我觉的没有多大用处,但是我们必须写,因为明年将面临着一个重要客户的审计,他们必须让我们写。
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药徒
发表于 2012-9-25 00:30:33 | 显示全部楼层
有时候被迫做一些不愿意做的事情,是有原因的。
一句话,客户要求,就会让无数企业竞折腰。
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发表于 2012-9-25 08:35:54 | 显示全部楼层
石头老师讲的很好,赞同这种观点

点评

一家之偏见,欢迎参阅更多建议  详情 回复 发表于 2012-9-25 17:51
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药徒
发表于 2012-9-25 14:56:54 | 显示全部楼层
学习,长了见识,现在的工作不涉及验证,虽然很想转验证,可是都说我不够格!
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药士
发表于 2012-9-25 15:09:59 | 显示全部楼层
我来向各位大侠学习来了{:soso_e183:}
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药徒
发表于 2012-9-25 17:33:42 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-9-24 22:59
要写好多份VMP吗?

中小企业真的没必要

这样分级的话,我反而会迷惑这三个级别如何区分和界定

或者大家对VMP这个概念和定义有所不同导致?
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