（求助）药品运输风险管理

dwbbaobao · 发表于 2012-9-26 11:20:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现行的新版GMP中，药品运输需要风险管理，个人理解是运输方式、线路、中转、温湿度要求、到货确认等。风险管理文件应从什么地方下手去做，用什么文件或记录能够支持运输风险管理。我真心求教各位老师，能在论坛中给予我帮助。谢谢

麦田.守望 · 发表于 2016-7-13 13:06:00

谢大侠来了 · 发表于 2012-9-26 11:28:36

请见以下共享资料中GDP部分内容：
我们也做过运输环节的风险评估，有空可以交流

大草原制药人 · 发表于 2012-9-26 11:52:04

运输资质、协议及执行；储存条件（温度、湿度、光照等）、用户的确认和到厂检测；还有包括你公司内部的入库和发运过程的控制。主要包括：软件和硬件的条件及控制。

静夜思雨 · 发表于 2012-9-26 11:54:12

等待高人指点。。。。。

毒手药王 · 发表于 2012-9-26 12:48:51

第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
并没有要求风险评估
物料和产品的运输的质量主要由管理规程的规定，与运输方签订的质量协议来保证的。做评估意义不大。
不建议做风险评估。

dwbbaobao · 发表于 2012-9-26 12:52:38

运输资质、协议及执行；储存条件（温度、湿度、光照等）、用户的确认和到厂检测；还有包括你公司内部的入库 ...[/quote]
资质、协议、储存条件这些方面的文件我这里是有的，问题主要体现在风险的评估及风险认证上，不知道这方面的文件应该怎么下手

dwbbaobao · 发表于 2012-9-26 12:55:58

第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确 ...[/quote]
那成品库房的管理应该是需要风险评估及认证的吧。这些风险评估的文件应该怎么制定。求解释。谢谢

谢大侠来了 · 发表于 2012-9-26 13:04:42

那成品库房的管理应该是需要风险评估及认证的吧。这些风险评估的文件应该怎么制定。求解释。谢谢[/quote]
成品库房的风险评估又是另外一回事了，看看药品GMP指南吧，那里面都有的

毒手药王 · 发表于 2012-9-26 13:04:52

如作评估，对其运输条件做风险评估
　第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
请参考：

药品运输环节中质量保护.rar (11.75 KB, 下载次数: 94, 售价: 1 金币)

谢大侠来了 · 发表于 2012-9-26 13:10:46

资质、协议、储存条件这些方面的文件我这里是有的，问题主要体现在风险的评估及风险认证上，不知道这方面 ...[/quote]
所谓运输风险评估比较时髦的叫法是叫供应链的风险管理或风险评估，你在网络中搜索“供应链的风险”，可以找到不少资料。

sh12yy · 发表于 2012-9-26 14:05:32

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

wadyc · 发表于 2012-9-26 14:39:17

谢谢分享　　学习　　　

dwbbaobao · 发表于 2012-9-26 15:25:34

谢大侠来了发表于 2012-9-26 11:28
请见以下共享资料中GDP部分内容：
http://iask.sina.com.cn/u/2735344070/ish?folderid=913749

非常感谢，对于仓储运输环节的风险评估及风险认证文件您能发给我吗？

dwbbaobao · 发表于 2012-9-27 08:59:09

谢大侠来了发表于 2012-9-26 11:28
请见以下共享资料中GDP部分内容：
http://iask.sina.com.cn/u/2735344070/ish?folderid=913749

谢大侠，想问问您，风险管理是不是包含风险评估及风险认证两个部分？我是指文件性质的

象牙扣 · 发表于 2012-9-27 09:22:09

不错，正需要呢，谢谢分享

谢大侠来了 · 发表于 2012-9-27 09:54:16

dwbbaobao 发表于 2012-9-27 08:59
谢大侠，想问问您，风险管理是不是包含风险评估及风险认证两个部分？我是指文件性质的

啥是风险认证？

dwbbaobao · 发表于 2012-9-27 10:01:09

谢大侠来了发表于 2012-9-27 09:54
啥是风险认证？

我的理解是这样，比方说成品库房存储的温湿度控制及阴凉库的温湿度控制，是需要有温湿度记录去认证风险的、运输中的对于成品温湿度记录去认证成品运输途中的风险。可能不是很恰当的理解。您是老师，我是学生啦。嘿嘿

dwbbaobao · 发表于 2012-9-27 10:03:34

谢大侠来了发表于 2012-9-26 11:28
请见以下共享资料中GDP部分内容：
http://iask.sina.com.cn/u/2735344070/ish?folderid=913749

您能把仓库风险评估报告发给我个WORD版的吗？谢谢了

dwbbaobao · 发表于 2012-9-29 09:31:55

大草原制药人发表于 2012-9-26 11:52
运输资质、协议及执行；储存条件（温度、湿度、光照等）、用户的确认和到厂检测；还有包括你公司内部的入库 ...

运输资质里物流公司是否必须有药品运输的资质啊？协议的补充文件您是怎么做的？

dwbbaobao · 发表于 2012-10-11 16:02:46

大草原制药人发表于 2012-9-26 11:52
运输资质、协议及执行；储存条件（温度、湿度、光照等）、用户的确认和到厂检测；还有包括你公司内部的入库 ...

您在与物流公司签订协议。协议内容怎么保障药品运输安全，有效啊。

[仓储运输] （求助）药品运输风险管理

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-9-26 14:05:32 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报