各位所在公司的研发部门会要求满足GMP么

davidcone · 发表于 2020-7-16 07:30:08

另外，目前glp一般指的是非临床研究的规范，不要跟所谓的实验室规范混淆。

吴从武 · 发表于 2020-7-17 10:57:37

有质量管理体系即可，可以参考GMP。

lemonNO.1 · 发表于 2020-7-17 14:50:40

本帖最后由 lemonNO.1 于 2020-7-17 14:53 编辑

研发实验室与GMP所要求的的状态不一致，如果要一致了的话，那研发过程会很难推进。可以把GLP作为参考，你可以找咨询公司问问。

eelannaoj · 发表于 2020-7-17 17:05:38

新鲜出炉的《药品记录与数据管理要求》已覆盖药品研制；
对于偏差、变更、OOS等质量信息管理，去年12月参加CFDI培训时老师说可以松一点，但要有

大周 · 发表于 2020-7-18 07:47:15

研发很难按照Gmp走，为啥，我一天可能十几个方案要做，甚至可能随时改变！每个都按方案，记录，报告的流程走，我一天能做一个就不错了！所以研发没必要完全按照Gmp走，我认为研发只要做到记录完善即可！

冷唯一123 · 发表于 2020-7-20 13:28:05

广东省有个研发管理体系文件你可以参考，全名忘了叫啥了

春秋大梦 · 发表于 2020-7-20 15:16:32

目前都在按GMP要求的路上，喊了好几年了，不过跟生产要求还是有差距。临床、申报等样品都是必须按照GMP要求生产的。

zhangshiyu321 · 发表于 2020-7-24 07:07:48

不用要求那么高吧

药半仙 · 发表于 2020-7-25 15:24:43

none gmp，gmp like，

要快乐啊 · 发表于 2020-7-25 16:38:39

我觉得还是按要求来的好，毕竟掩盖一个谎言需要更多的谎言来弥补

Vincent-00 · 发表于 2020-7-25 17:09:54

我们公司不仅按严格得gmp管理，而且通过了美国FDA现场检查，成本真的很高，而且效率特别低，一天要花很多时间跑流程处理文件等，哎，今年很多人离职了

麦嘟嘟1 · 发表于 2020-7-26 16:04:05

GMP的事情交给质量和生产，研发侧重点放在研究上但必须合规要有质量体系，但不是GMP，别让GMP把自己束缚住

李琪伍 · 发表于 2020-7-27 09:26:59

会有要求的，具体就看领导让你们执行到哪里了

香咕菇 · 发表于 2020-7-31 21:34:40

虽说我的公司名气不大，但是连续五次通过-FDA认证的，这个无菌制剂，水针和粉针剂也算是大哥了

wuxielangxin · 发表于 2020-8-3 11:18:30

好好学习，天天向上。

xiaoyuw1226 · 发表于 2020-8-3 14:23:26

数据真实完整性是关键

[研发注册] 各位所在公司的研发部门会要求满足GMP么