如何建立厂外仓库

yanggx · 发表于 2020-8-23 10:00:58

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厂区内已有仓库，因库容量比较小，打算在厂区外三公里的地方再建一个仓库。如何处理？？是走变更？建好的仓库是否需要认证及验证？

njhtxe@163.com · 发表于 2020-8-24 14:13:56

按照新的《药品生产监督管理办法》，属于生产许可证的变更内容，具体咨询当地市局。

liuwei1202 · 发表于 2020-8-23 14:23:42

变更是肯定的。库房验证，三公里的运输验证应考虑，变更关闭应该是走备案流程，具体可咨询当局

LanBo · 发表于 2020-8-24 08:21:15

走变更，哪来的认证？验证是必须的

yanggx · 发表于 2020-8-24 08:24:43

LanBo 发表于 2020-8-24 08:21
走变更，哪来的认证？验证是必须的

厂房设施不需要资格认证吗？

xqliu · 发表于 2020-8-24 08:24:43

我们以前是这样做的；新增---验证---备案

yanggx · 发表于 2020-8-24 08:25:45

xqliu 发表于 2020-8-24 08:24
我们以前是这样做的；新增---验证---备案

谢谢，应该是这样的流程。

邂逅自己 · 发表于 2020-8-24 08:53:45

我们是租用的子公司异地仓库，走的生产许可证变更。内部变更及验证是肯定需要的，主要还要考虑运输、发运退货管理等。

minjiang · 发表于 2020-12-2 10:43:17

邂逅自己发表于 2020-8-24 08:53
我们是租用的子公司异地仓库，走的生产许可证变更。内部变更及验证是肯定需要的，主要还要考虑运输、发运退 ...

请问贵司是什么时间做的变更？我们近期也需要厂外租仓库

minjiang · 发表于 2020-12-2 10:44:38

yanggx 发表于 2020-8-24 08:25
谢谢，应该是这样的流程。

请问备案具体流程是怎样的？

邂逅自己 · 发表于 2021-1-6 10:52:09

minjiang 发表于 2020-12-2 10:43
请问贵司是什么时间做的变更？我们近期也需要厂外租仓库

20年7月~~~~~~~··

qianfuzhen · 发表于 2022-5-30 14:23:36

你好！请问最后你们是走的什么途径呢？药监备案吗？依据是哪条法规呢？

lunmulunmu · 发表于 2022-5-30 15:27:01

要结合产品与无料的性质分析，三公里对物料或产品，在运输过程是否会产生影响等等进行分析。2013年，我们就因为仓库在另一个厂区（相距4公里左右），用于无菌药品且2-8度保存的物料，因为在夏季运输过程中没有评估，给开了缺陷项。

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