凝血酶冻干粉的生产许可

莫西干的发乳 · 发表于 2020-9-1 10:58:16

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我们公司是做体外诊断试剂的，其中有用到凝血酶冻干粉（猪血）作为原料，但是供应商把他们开发阶段的小样当正常品销售给我们了，并且被我们发现酶活的瓶间差很大，所以想问问，研发阶段的产品可以销售吗？凝血酶冻干粉的生产是否需要注册证和生产许可证？

qdsuixiangyang · 发表于 2020-9-1 11:17:45

你得问他们要资质，他们没有的话已经告知你们是研发小样，可能是想万一你们觉得好他们再去申请资质吧

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-9-1 14:10:32

专业办理医疗器械相关资质有需要的随时联系vx15805352940

才女筱沐 · 发表于 2020-9-1 18:21:02

主要看你们报批的工艺，如果你们是采购回来进行复溶，分装包装的话，可以采购他们的冻干粉，但是他们也应有相应资质。

莫西干的发乳 · 发表于 2020-9-2 10:56:20

qdsuixiangyang 发表于 2020-9-1 11:17
你得问他们要资质，他们没有的话已经告知你们是研发小样，可能是想万一你们觉得好他们再去申请资质吧

问过他们了，他们说不需要按照药品或医疗器械等进行相关资质的申请，我觉得是需要的，但是就是找不到相关法规支撑我的想法

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:32:56

谢谢分享。