关于SOP在PQ前生效，还是在PQ后生效？

lee06305@126.co · 发表于 2020-9-11 15:07:47

GMP，确认与验证附录，第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训

CYF · 发表于 2020-9-11 15:17:27

OM是干什么吃的，OQ不能指导嘛，OQ结束PQ之前有定稿的SOP

一起打酱油 · 发表于 2020-9-11 15:27:19

我们现在的做法是文件先批准不生效，待验证合格后再生效，在验证过程负责该设备操作的人员为文件起草人员或者经过培训的人员

龙卷风/ws · 发表于 2020-9-12 11:34:50

我的做法：按照设备说明书，将sop草案或叫说明书直接内置于设备确认方案中，作为确认的一部分内容，完成确认后，按照偏差或变更修订，完成后直接签批

指染浮华 · 发表于 2020-9-12 12:52:30

915_雨发表于 2020-9-8 09:18
先试再出是非常真实、可行的办法。
你妹我照着说明书操作就不行就必须浪费点纸签批下??
...

都是忘了有说明书这个玩意儿，哪个SOP有人家说明书详细，说明书指导验证，根据需要PQ前后完成SOP签批，也不知道是有啥问题

Lynn12345678916 · 发表于 2020-9-13 13:46:30

反正我们公司找的第三方供应商起草的OQ文件里规定要SOP生效才能开始验证……

292314614 · 发表于 2020-9-13 17:20:57

如果为了省事，您可以在OQ的时候就批准生效，如果PQ确认后要修改就升版，不修改就在报告中说明一下文件使用，继续有效

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2020-9-14 08:49:54

GMP的核心是为了什么？不能为了GMP的规定而去框死自己。所有的一切动作以四大要素为准，然后去开展相应工作，制定切实的、符合自己企业的规程。

skyboylove · 发表于 2020-9-14 08:59:09

科学的做法一定是在验证前制定SOP，并按照SOP的流程进行审核与批准，作为验证的执行文件，该文件在验证时是“经批准待生效的状态”,主要是需要进行验证。
在验证合格后，需要提供验证合格的报告到文件管理员处，将该SOP进行生效。验证的结论与 SOP的状态进行有效关联。

米斯特道格 · 发表于 2020-9-14 14:25:39

在这里看到大家多次提到了可以先生成一份草案。
借楼请教一下，这个草案是个怎样的形式，如何管理的？难道就是自己起草一份，没有任何控制手段吗？

张奇 · 发表于 2020-9-15 13:13:50

OQ前有草案，Pq前起草Sop我们的做法

mg_morgan · 发表于 2020-9-15 13:32:04

在OQ时产生试行版本，在PQ结束后去掉试行。

给力宏 · 发表于 2020-9-16 17:51:18

先有规则，再执行(验证)，合适就继续，偏离就改进

[生产制造] 关于SOP在PQ前生效，还是在PQ后生效？