关于CQA的小心得

小富即安

产品的关键属性是一个连续体，并不是一个非是即否的问题。其风险评估分析通常使用“严重性与不确定性”，而不是“严重性与发生可能性”。如下图所示：

项目		不确定性
		低（大量内部知识、大量文献知识）	中（若干内部知识与科学文献）	高（没有/少量内部知识、科学文献中信息十分有限）
严重性	高（对患者产生灾难性影响）	关键	关键	关键
	中（对患者产生中度影响）	潜在	潜在	潜在
	低（对患者边缘性影响）	非关键	非关键	潜在

关键质量属性（CQA）指的是药品或者活性药物成分（API）具备的能够直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理、化学和微生物方面特性。关键质量属性发生偏差将会影响到药品的有效性及质量稳定性，从而威胁到患者的生命安全。产品的关键质量属性可以评价产品的质量，原料药（API）性质对制剂的影响既是制剂研究的工作，也是处方前研究的工作，处方前研究还需要与制剂研究相结合，由此确定原料药的关键属性CQA。

给力宏

关键质量属性是内在的固定的，关键技术参数是外在的可调节的

指染浮华

学习了，谢谢楼主分享！

xqliu

内外兼修，质量无忧。

早安12

请问老师，评估为潜在CQA的如何进一步评估或管理？