小试在GMP车间进行是否合规

覆盆子酮 · 发表于 2020-10-30 11:16:05

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软胶囊品种，因无小试压丸机，准备在GMP车间内进行，但为节约成本，批量较小，车间内的配料罐产能不匹配，新购买了一台小型搅拌桨放置在该车间进行小试，小试完成后设备再搬出车间。这样操作是否合理，需要准备哪些文件？

峰行天下 · 发表于 2020-10-30 11:33:02

按正常变更实施，做好质量风险评估。

kmljw1001 · 发表于 2020-10-30 13:19:50

作好共线风险评估，必要时作清洁验证。

山顶洞人 · 发表于 2020-10-30 13:35:38

kmljw1001 发表于 2020-10-30 13:19
作好共线风险评估，必要时作清洁验证。

主要就是这个，其他没啥

朱四 · 发表于 2020-10-30 13:45:19

路过学习了，

yangman5 · 发表于 2020-10-30 16:13:40

做好变更控制，其中就包括了共线评估，对于原产线的影响等，由于你这个还涉及到做完小试还要将设备搬走，所以一整套的变更评估资料保留即可。

ravenhigh · 发表于 2020-11-4 18:05:47

研发用生产车间，车间意见会很大。反正老板会压下去吧？剩下的车间负责擦屁股，风险评估、清洁验证等等，设备进出一下，规范点洁净间都要重做确认

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