对于第二类医疗器械生产企业有没有必要设立专职注册专员？为什么？

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-12 15:06:52

关键看企业规模

Lynn-www · 发表于 2021-1-12 15:20:02

往往同时兼职其他工作

AA金木水火土 · 发表于 2021-1-12 15:26:18

关键看工作量，活太少了老板会不开心的

苦瓜和尚 · 发表于 2021-1-12 16:30:58

同问，夏天女生穿丝袜有没有必要！
有客官会说，关你鸟事！
同理，设与不设管你鸟事！

regis-success · 发表于 2021-1-12 16:54:01

看产品数量、规模，而且好多企业的注册人员都会兼着很多工作。
注册拿到证只是开始，后期说明书、标签的维护，不良事件的跟踪，国标、行标更新的跟踪以输入到设计当中，更不用说如果您想出口做国外的注册，那要考虑当地的法规情况了，所以注册专员的事情可多了去了

---
公司：北京瑞吉致诚医药科技有限公司
业务：医疗器械法规事务咨询，注册，检测，计量，临床

254156409 · 发表于 2021-1-12 17:16:56

看公规模，如果公司很大就可以兼职，如果只有几个产品就无所谓了

麦子12345678911 · 发表于 2021-1-13 08:37:27

注册专员的事情还是很多的，各种乱七八糟的都要做

麦子12345678911 · 发表于 2021-1-13 08:38:03

注册专员的事情还是很多的，各种乱七八糟的都要做

Lets009 · 发表于 2021-1-13 09:13:20

专不专职不是关键，关键是要有专业的人做这事

liuyane · 发表于 2021-1-13 10:09:41

注册专员可协助管理者代表进行体系管理执行，可以有效的引导工作的规范化和标准化。

乐意淘 · 发表于 2021-1-13 10:41:29

meteoric88 发表于 2021-1-12 16:30
同问，夏天女生穿丝袜有没有必要！
有客官会说，关你鸟事！
同理，设与不设管你鸟事！

中原浪子 · 发表于 2021-1-18 10:29:41

乐意淘发表于 2021-1-13 10:41

哈哈哈，鸟事真多

绿水清凉 · 发表于 2021-2-9 13:19:47

跟类别无关我，我见过很多老板干这个活的

jbowney · 发表于 2021-2-10 15:02:23

关键是业务要专业性的操作

译宝医药翻译 · 发表于 2021-2-10 16:21:00

根据公司情况决定人员配置
北京译宝国际医疗器械申报翻译wechat13131181362

打卡困难户 · 发表于 2021-2-24 09:38:29

具体问题实际分析

Tim123456 · 发表于 2021-2-25 13:29:55

本帖最后由 Tim123456 于 2021-2-25 13:35 编辑

公司←→注册专员←→药监局
其实：注册专员是一个传递的人员而已。（只是个跑腿的）

药监局的资料：官网上都列的很清楚。
公司的资料：是对应部门填写的。

只是这么一个人，按照官网所列，告知公司内部制作，一个传话的。

===================拿浙江省局二类证件为例

省局官网，首次注册，需要的资料很清楚罗列。

都由对应的模板、通知来告知你怎么来填写，实在不清楚，还可以打电话咨询：咨询电话： 0571-88903246

序号材料名称

1

浙江省第二类医疗器械注册申请表

2

医疗器械安全有效基本要求清单

3

综述资料

4

研究资料

5

生产制造信息

6

临床评价资料

7

产品风险分析资料

8

产品技术要求

9

产品注册检验报告

10

说明书

11

标签样稿

12

符合性声明

来源渠道材料类型材料形式纸质材料份数材料必要性材料下载纸质材料规格受理标准填报须知提供材料依据备注

申请人自备

原件

纸质或电子1份必要空白表格示例样表

A4

审核填写是否完整规范

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

包含委托他人代办的注册人授权书及办理...

申请人自备

原件

纸质或电子1份非必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要...

申请人自备

原件

纸质或电子1份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

医疗器械（不含体外诊断试剂）综述资料...

申请人自备

原件

纸质或电子1份非必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

根据所申报的产品，提供适用的研究资料...

申请人自备

原件

纸质或电子1份非必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

（一）无源医疗器械应当明确产品生产加...

申请人自备

原件

纸质或电子1份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

医疗器械（不含体外诊断试剂）：按照相...

申请人自备

原件

纸质或电子1份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

医疗器械（不含体外诊断试剂）：产品风...

申请人自备

原件

纸质或电子2份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

医疗器械（不含体外诊断试剂）：医疗器...

申请人自备

原件

纸质或电子1份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

医疗器械（不含体外诊断试剂）：提供具...

申请人自备

原件

纸质或电子2份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

体外诊断试剂一式两份，其他医疗器械一...

申请人自备

原件

纸质或电子1份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

无

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗...

医疗器械（不含体外诊断试剂）：应当符...

申请人自备

原件

纸质或电子1份必要
无

A4

审核材料是否完整，符合要求

xiaohua126 · 发表于 2021-3-1 11:18:17

视企业规模而定吧

且听风吟123456 · 发表于 2021-3-8 16:24:11

看注册量啊有的公司一年十几个新品注册还要延续变更是要单独成立注册部的。有的公司就一个产品吃一辈子，你说有必要有人吗？所以看具体情况

对于第二类医疗器械生产企业有没有必要设立专职注册专员？为什么？

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