无菌灌装验证

阿杰。 · 发表于 2021-1-15 21:12:42

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怎么样做才能看出来，车间人员经过无菌灌装验证

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z251932514 · 发表于 2021-1-15 21:21:44

看你在洁净区里的行走就知道！正常情况下是要建立一套相应的人员资质管理

阿杰。 · 发表于 2021-1-15 21:42:41

z251932514 发表于 2021-01-15 21:21
看你在洁净区里的行走就知道！正常情况下是要建立一套相应的人员资质管理

能具体一点吗，有点没明白

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阿杰。 · 发表于 2021-1-15 21:43:22

z251932514 发表于 2021-01-15 21:21
看你在洁净区里的行走就知道！正常情况下是要建立一套相应的人员资质管理

人员资质管理，是怎么实施的，具体内容是啥啊

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jhf1006 · 发表于 2021-1-15 22:45:40

没明白楼主啥意思，实际上没做？

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医疗器械技术 · 发表于 2021-1-16 07:02:34

有点复杂
的

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gavinzhuwuxi · 发表于 2021-1-16 07:28:03

不应该有记录吗，会有资质的

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飞凌大圣 · 发表于 2021-1-16 08:16:43

一、你这里说的情况分两种：
1、可以进入B级区的人员：只要定期做过B级区更已确认且合格的人员，可以进入B级区，但是能否进行关键工序操作，那就要通过培养基模拟灌装试验了。
2、可以进入B级区且可以进行关键操作：通过更衣确认且合格，通过培养基模拟灌装试验且结果合格。
二、我们是这样对进入B级区人员控制的：
1、在进入B级区的门口，放（贴）一张人员指示卡，注明每个人员可以开展的操作即可，正常情况下非名单人员不得入内。
2、特殊情况（如：设备故障需厂家工程师紧急进入、药监部门检查）按照《药品GMP指南》（无菌药品）执行。

以上内容仅供参考！

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-1-16 08:18:23

说白了，你要看到纸质输出的批准文件呗，公司或者车间修订对应的APS文件，输出一个参与人员的表格就好了

东邪子 · 发表于 2021-1-16 14:57:53

无菌灌装验证完成后是有相应文件输出的，对应的就有人员资质输出，现场可以放置一份人员资质表

阿杰。 · 发表于 2021-1-16 20:44:38

jhf1006 发表于 2021-01-15 22:45
没明白楼主啥意思，实际上没做？

实际上做了，有检查的情况怎么样检查人员一看就能知道这个人做过

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阿杰。 · 发表于 2021-1-16 20:46:07

飞凌大圣发表于 2021-01-16 08:16
一、你这里说的情况分两种：
1、可以进入B级区的人员：只要定期做过B级区更已确认且合格的人员，可以进入B级区，但是能否进行关键工序操作，那就要通过培养基模拟灌装试验了。
2、可以进入B级区且可以进行关键操作：通过更衣确认且合格，通过培养基模拟灌装试验且结果合格。
二、我们是这样对进入B级区人员控制的：
1、在进入B级区的门口，放（贴）一张人员指示卡，注明每个人员可以开展的操作即可，正常情况下非名单人员不得入内。
2、特殊情况（如：设备故障需厂家工程师紧急进入、药监部门检查）按照《药品GMP指南》（无菌药品）执行。

以上内容仅供参考！

谢谢，解答

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