采用非中检院的标准物质需要供应商提供什么资料

H回H · 发表于 2021-4-8 16:46:26

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各位大佬，有的对照品、标准品中检院的比较贵或者没有时，采购其他企业制备的标准品需要其提供些什么资质，才能采购使用。

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-8 22:06:29

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jzj13573596592 · 发表于 2021-4-9 08:50:40

在我司贵就不购买的理由不成立，中检院没货就购买USP、EP等标准的；极端情况下自制或采购其他企业制备的，要保证及时标化，纠正检验误差或偏差，评估风险。索取营业执照、COA。

H回H · 发表于 2021-4-9 16:47:48

jzj13573596592 发表于 2021-4-9 08:50
在我司贵就不购买的理由不成立，中检院没货就购买USP、EP等标准的；极端情况下自制或采购其他企业制备的， ...

没做过标化，有相应的法规标准要求吗，中检院没有的也只能买其他家的了，

jzj13573596592 · 发表于 2021-4-12 08:07:22

H回H 发表于 2021-4-9 16:47
没做过标化，有相应的法规标准要求吗，中检院没有的也只能买其他家的了，

新修订药品GMP实施解答（十）
1.问：如果在向中国食品药品检定研究院购买法定标准品和对照品
时，由于缺货，无法买到，导致企业原辅料无法全检，应如何处理？
　　答：企业应当首先考虑从法定机构购买标准品和对照品。如果由于
缺货而无法买到，应及时向国家食品药品监管局及中检院反映。
　　企业也可以使用自制工作标准品或对照品对物料进行检验，药品生
产质量管理规范也对标准品或对照品的管理提出了明确要求，企业如需
自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以
及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照
品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定
期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标
化的过程和结果应当有相应的记录。
　　如果确实在法定机构无法购得对照品或标准品，企业可通过其他经
验证的方法对原辅料进行质量检验，或使用按要求管理的自制工作标准
品或对照品对原辅料进行检验，并应及时关注国家相关部门的对照品或
标准品的发布信息。企业一旦购买到法定标准品或对照品之后，应重新
对前一阶段所用的工作对照品或标准品进行标化，以及时纠正标准品或
对照品的检验误差或偏差，进而对该期间所检验的原辅料进行风险评价，
最终确认对产品是否造成影响。