生物制品研制现场核查

123118119 · 发表于 2021-5-14 09:05:06

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小白一个，生物制品提交临床申请时，是否需要提交文件至核查中心，进行研制现场核查？如果需要什么时候提交？谢谢各位大神？

classicboy · 发表于 2021-5-14 10:27:43

临床申请，你的产品有没有效果还不知道呢！

等你们产品做完临床，确认有效，再领取生产许可证，做完3批商业批工艺验证，提交上市许可申请，国家才会进行研制现场和动态核查。

123118119 · 发表于 2021-5-14 10:33:28

classicboy 发表于 2021-5-14 10:27
临床申请，你的产品有没有效果还不知道呢！

等你们产品做完临床，确认有效，再领取生产许可证，做完3批 ...

没有临床批件前的药学研制核查了吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-5-14 10:51:12

123118119 发表于 2021-5-14 10:33
没有临床批件前的药学研制核查了吗？

没有，官方很忙的，不到审批，谁愿意多事？

123118119 · 发表于 2021-5-14 11:20:36

山顶洞人发表于 2021-5-14 10:51
没有，官方很忙的，不到审批，谁愿意多事？

就是药审中心审核完纸质资料，认为可以，就开始做临床了？不用核查中心的老师来核查药学研究资料？直到到申请生产批件时，再审查研究资料资料和生产资料？

山顶洞人 · 发表于 2021-5-14 11:22:03

123118119 发表于 2021-5-14 11:20
就是药审中心审核完纸质资料，认为可以，就开始做临床了？不用核查中心的老师来核查药学研究资料？直到到 ...

嗯，风险自担

123118119 · 发表于 2021-5-14 11:24:39

山顶洞人发表于 2021-5-14 11:22
嗯，风险自担

临床申报资料只报给药审中心就可以了，没有核查中心的事了？那我还把临床申报3批的样品送中检院进行检测吗？

classicboy · 发表于 2021-5-14 12:57:13

123118119 发表于 2021-5-14 11:24
临床申报资料只报给药审中心就可以了，没有核查中心的事了？那我还把临床申报3批的样品送中检院进行检测 ...

说一句不好听的，你们研发的产品都不知道有没有疗效，中检院为什么要花时间去检测这些可能失败的样品呢？

临床试验成功前，你们企业自己承担所有的风险。

山顶洞人 · 发表于 2021-5-14 13:22:23

classicboy 发表于 2021-5-14 12:57
说一句不好听的，你们研发的产品都不知道有没有疗效，中检院为什么要花时间去检测这些可能失败的样品呢？ ...

好耳熟啊，才听过某审评官这么说过类似的，哈哈哈

classicboy · 发表于 2021-5-14 15:53:58

山顶洞人发表于 2021-5-14 13:22
好耳熟啊，才听过某审评官这么说过类似的，哈哈哈

依葫芦画瓢，也是学来的。

123118119 · 发表于 2021-5-15 20:39:21

山顶洞人发表于 2021-5-14 13:22
好耳熟啊，才听过某审评官这么说过类似的，哈哈哈

非常感谢！！！！

123118119 · 发表于 2021-5-15 20:39:56

classicboy 发表于 2021-5-14 10:27
临床申请，你的产品有没有效果还不知道呢！

等你们产品做完临床，确认有效，再领取生产许可证，做完3批 ...

非常感谢！！！！

老鸟 · 发表于 2021-5-15 20:48:49

应该是临床做完了，才做研制现场核查吧

[研发注册] 生物制品研制现场核查