溶出确认定量限疑惑

小小大星球 · 发表于 2021-6-10 15:36:49

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各位蒲友，请问溶出确认是否需要做定量限？如果需要，是像ICH按照样品浓度的0.05%或0.1%作为定量限溶液，还是说自己用样品一直稀释至S/N接近并大于10为止？

小小大星球 · 发表于 2021-6-17 16:45:20

kkcljj 发表于 2021-6-11 07:45
线性范围要覆盖质量标准的+/— 10%至少，做溶出曲线的，还应扩展到定量限。

我认为线性范围只要最低点覆盖样品溶出曲线中第一个时间点最低的溶出度即可，而不是定量限。再者，定量限研究一般只在杂质的方法学验证中。

kkcljj · 发表于 2021-6-11 07:45:22

线性范围要覆盖质量标准的+/— 10%至少，做溶出曲线的，还应扩展到定量限。

马菇凉 · 发表于 2022-6-28 22:12:30

跟楼主请教一下，“按照样品浓度的0.05%或0.1%作为定量限溶液”具体出自ICH那一部分内容呢？

小小大星球 · 发表于 2022-7-17 20:19:22

马菇凉发表于 2022-06-28 22:12
跟楼主请教一下，“按照样品浓度的0.05%或0.1%作为定量限溶液”具体出自ICH那一部分内容呢？

ICH Q3B（R2）

[确认&验证] 溶出确认定量限疑惑