灌装装量范围如何制定

117342780 · 发表于 2021-10-25 15:10:14

cph2345 发表于 2021-10-25 14:40
你这个装量差异的质量标准太坑了，你这是要买个十万分之一的电子天平来称量吗？

我问的是如何制定这个范围，不用管这个标准，以前离线就是采用万分之一的天平，怎么不行了？

117342780 · 发表于 2021-10-25 15:11:10

dengjianyyy 发表于 2021-10-25 10:07
质量标准不能乱定，制定标准首先得考虑检验方法准不准，不是产品称量值在你制定的标准范围内就行了。如果 ...

我问的是如何制定灌装的上限跟下限，质量标准我也是举个例子而已。

cph2345 · 发表于 2021-10-26 08:42:28

本帖最后由 cph2345 于 2021-10-26 08:52 编辑

117342780 发表于 2021-10-25 15:10
我问的是如何制定这个范围，不用管这个标准，以前离线就是采用万分之一的天平，怎么不行了？

定什么标准是你自己的自由，但是定的标准一定要是合理的并且是能满足国家法规要求的。你的产品浓度标准也敢定0.5%的差异范围吗？标准品的装量差异通常是1%的要求，你这上市的产品定0.5%完全没有必要，劳民伤财，老板的钱也要悠着点花，不是什么都是高大上才好。按照药典的要求，5mL装量粘性和非粘性的差异是0.2mL，换算成百分比就是4%，取个中间值5.4，建议你标准按照5.3-5.5mL，稍微严一点也可以。

T、 · 发表于 2021-11-8 14:35:55

T、发表于 2021-10-19 22:27
你SOP也是这么整的？不把自己整死啊？

看了论坛的大神们回复你的，有靠谱的，可以考虑下。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-11-8 15:25:45

药典有规定，但是具体操作怎么弄啊？

[生产制造] 灌装装量范围如何制定