灌装装量范围如何制定

117342780

假设现在有一个产品，液体注射剂，标示量5ml，属于易流动液体，药典规定补加0.3ml，灌装精度0.5%，问装量范围是多少？


补充内容 (2021-10-18 09:48):
补充一下，需要将体积换算从重量，灌装机采用称重称量。

补充内容 (2021-10-18 10:17):
假设密度为1，灌装量5.3ml，转化为重量是5.3g，灌装精度为0.5%，则灌装范围为：

补充内容 (2021-10-18 10:18):
装量范围：5.274~5.327

老鸟

罐装精度只是你的最后控制精度能达到这个精度，并不能代表你的控制范围吧。
标示量5ml,药典规定一般补加0.3ml。
那么装量设置就是5.3，装量范围是不低于5ml。

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117342780

我的算法是，灌装5ml，补加0.3ml，则最低限为5.3000ml，灌装精度为0.5%，则装量用设定为5.3000*（1+0.005）=5.3265ml，最高限为5.3530ml。

设定装量为：5.3265ml

装量范围为：5.3000~5.3530

补充内容 (2021-10-25 15:15):
不用看我的具体参数，我是想问这个范围制定的方法

dengjianyyy

0.0001ml怎么量出来？而且这个不是定容容器，那么量具读数至少要能读到0.00001ml。

ahrpz

称重转换为上下限

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老鸟

117342780 发表于 2021-10-15 17:26
我的算法是，灌装5ml，补加0.3ml，则最低限为5.3000ml，灌装精度为0.5%，则装量用设定为5.3000*（1+0.005）=5.3265ml，最高限为5.3530ml。

设定装量为：5.3265ml

装量范围为：5.3000~5.3530

你这样是要把自己控死啊

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117342780

dengjianyyy 发表于 2021-10-15 18:25
0.0001ml怎么量出来？而且这个不是定容容器，那么量具读数至少要能读到0.00001ml。

我上面没写全，转化为称重来控制

117342780

老鸟 发表于 2021-10-16 15:04
你这样是要把自己控死啊

所以我想问，在灌装机上装量应该设置多少，假设密度为1的话，哪个范围是合格的。在这个范围内灌装机不剔废。

老鸟

117342780 发表于 2021-10-18 09:47
所以我想问，在灌装机上装量应该设置多少，假设密度为1的话，哪个范围是合格的。在这个范围内灌装机不剔 ...

踢废建议把标示量来作为最低装量

小斌12

药典上的描述是可参考，你们的灌装精度0.5%蛮精准的了，所以说，很简单，直接设定装量5.3就可以了，必须满足的条件不是多加0.3，而是保证可抽取量不低于5ml

T、

117342780 发表于 2021-10-15 17:26
我的算法是，灌装5ml，补加0.3ml，则最低限为5.3000ml，灌装精度为0.5%，则装量用设定为5.3000*（1+0.005） ...

你SOP也是这么整的？不把自己整死啊？

大大大大菠萝

不把可能存在的失水率考虑进来吗？控的太死，近有效期装量还能合格？

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117342780

T、 发表于 2021-10-19 22:27
你SOP也是这么整的？不把自己整死啊？

请教，如何制定范围？

117342780

大大大大菠萝 发表于 2021-10-20 08:56
不把可能存在的失水率考虑进来吗？控的太死，近有效期装量还能合格？

请教，如何制定？

亚辉

药典要求的灌装增加量也只是参考，最好你们自己做一个抽取量试验，因为容器的大小影响着临床抽取量。灌装精度0.5%，一般这个限额可以作为剔废限，警戒线可以更小，当然你这个灌装精度需要经过验证的，而且随着时间的延长设备精度会下降的，所以不建议你把自己卡的太死，如果抽取量试验做好的话适当提高剔废限的范围。如果抽取量试验的结果是临床可抽取至少5ml出来，灌装量最低5.3ml的话，计算的话我一般是这样的：下限5.3÷0.995，上限5.3×1.005。

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cph2345

建议你直接买带在线称量系统的灌装机吧。

117342780

亚辉 发表于 2021-10-22 07:57
药典要求的灌装增加量也只是参考，最好你们自己做一个抽取量试验，因为容器的大小影响着临床抽取量。灌装精 ...

下限应该是5.3*0.995

这个设置方法跟我的后面的想法是一样的

117342780

cph2345 发表于 2021-10-22 08:13
建议你直接买带在线称量系统的灌装机吧。

在线称量肯定是有的，但是灌装不可能是一个固定值，是一个范围，所以这个范围如何科学的设定。

dengjianyyy

117342780 发表于 2021-10-24 09:38
在线称量肯定是有的，但是灌装不可能是一个固定值，是一个范围，所以这个范围如何科学的设定。

质量标准不能乱定，制定标准首先得考虑检验方法准不准，不是产品称量值在你制定的标准范围内就行了。如果你检验系统误差是0.1ml（或者克或者其他什么单位），那么你把标准精确到0.0001ml就只能害自己，这样制定，就必要升级设备和物料，让系统误差能控制到0.0001ml以下。
你在线称量，肯定是称瓶+物料的总重，先不考虑在线天平在工况下的精度，你的瓶子重量差异能控制在0.0001g以下吗？如果不能，你称出来产品灌装量就称不准（达不到质量标准要求的精度），就意味着你中间控制是无效的。

cph2345

117342780 发表于 2021-10-24 09:38
在线称量肯定是有的，但是灌装不可能是一个固定值，是一个范围，所以这个范围如何科学的设定。

你这个装量差异的质量标准太坑了，你这是要买个十万分之一的电子天平来称量吗？