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[研发注册] 关于生物和中药原料药原辅包登记平台登记问题

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药徒
发表于 2021-11-23 22:22:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 冰凌雨 于 2021-11-23 22:29 编辑

法规①:
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)
(二十二)在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材适用于本公告要求。

法规②:
《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)
第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料……

按照法规①的理解, 化药、中药、生物药都可以进行原料药登记。但在《药品注册管理办法》中只提到了化学原料药的关联审评和登记,目前平台上可以查到一些生物原料药和个别中药原料药的登记号,请问现在生物原料药和中药原料药是否可以需要进行登记,如果进行登记,申报资料有没有具体的要求

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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