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本帖最后由 大呆子 于 2021-12-13 09:59 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由 “持久的永恒”编辑，“山顶洞人”审核。
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
1、[研发注册] 一种药用辅料有两个A，选哪个？
问：同一厂家一种辅料在CDE有两个登记号，登记状态标识都为“A”，一个是“由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号”，另一个是“厂家按照登记资料技术要求自行在平台登记，获得的登记号”，申报时用哪个好呢？
答（论坛ID：wallace11）：为什么会出现两个登记号呢?因为药监局搞了一个关联审评登记，没有药厂关联药用辅料就登记不了。可是药厂审查这么严格，买点原料可以，会随便跟你关联嘛，要负法律责任的好嘛。最后搞了一至两年，就没有几个药用辅料登记上的。要这么搞下去，全国大多数药用辅料厂得关门，最后看这方法行不通，药审中心自己主动登记了，多出了一个登记号。所以说有两个登记号的企业还是有点实力的，具体客户问了我们也是优先选择有资料的那个登记号，而不是药审中心主动给的
链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654603&extra=page%3D23%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
2、[质量控制QC] 口服液是精密称定还是精密量取好？
问：新产品，口服液，偏粘稠，精密称定还是精密量取好
答（论坛ID：13063113060）：灌装前用天平测下密度，在换算体积。每一锅料都得测下有时候配出来的会有密度差，测密度时候液体里面胶加的多有时候会有泡没办法到刻度线平。后期可以抽灌装好的再去倒出来看，再查JJF 1070-2005 换算下有没有达到。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654735&extra=page%3D23%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
3、[质量保证QA] 不同工艺的同种产品的混合
问：是一种原料药的中间体，两种工艺，A工艺与B工艺相比，重复了一次萃取，其他工艺完全一致，现在生产为了节约工时想把AB两种工艺的中间体混一起投料做成品，这种情况能被接受吗？
答（论坛ID：ziyoutian）：建议做一个风险评估把，完整得评估一下工艺，质量；评估一起投料对后续产品影响。
质量对比要尽量全面，检测项目，接受标准，最好有多批次得检测数据对比。
直接混合用，相当于两种来源得原料，有可能会被人挑战得
答2：这种做法要看注册登记的情况，通常是不可以的。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654751&extra=page%3D23%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
4、[质量保证QA] 什么情况下可以待检状态下放行物料？
问：是否可以在待验状态下放行这个物料，跟客户协商，客户也同意
答（论坛ID：R3771b24c）：这是质量体系的问题，投料前确认物料是合格的。
但反过来看，先投料使用，只要质检合格了，好像也没什么问题，但于程序是不符的。
答（论坛ID：老鸟）这就是风险评估放行嘛？
整个控制过程控制好了，有啥问题了？
放行检验和入厂检验一起进行，有一个不合格，物料厂家承担所有损失即可；检验合格之前不能用于生产。
实行之前要把书面的措施和责任划分清楚。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654839&extra=page%3D22%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
5、[生产制造] 受托生产企业
问：作为药品受托生产企业可以销售受托生产的药品吗（有委托生产企业的授权）？如果可以，法律依据是什么？
答（论坛ID：可心123456）：药品管理法：第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
除非受托方有药品经营许可证，并与委托方签订了委托销售协议，否则受托方不能销售委托方的产品。 链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654881&extra=page%3D22%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
6、[确认&验证] TSB培养基促生长能力试验
问：无菌工艺模拟试验指南中对模拟用的培养基有如下要求：“6.3.5.1 应考虑在无菌工艺模拟试验开始前及 14 天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长试验。”这个无菌工艺模拟实验开始前要做的培养基促生长试验在什么时候取样来做？提前做，合格了再进行模拟灌装操作？还是和模拟灌装同时进行并取样来做？提前做的话有以下问题：
1、提前配制培养基尽快进行过滤，过滤完成后进行取样检测，培养基放在2-8度储存？
2、取小量的干粉培养基配制培养基，除菌过滤后用于促生长试验。（配制体积少，除菌过滤操作难度大）
答（论坛ID：小斌12）：在模拟灌装前做。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654894&extra=page%3D22%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
7、[质量保证QA] 成品复检需要写请验单吗？
问：中药品种成品复检需要写成品请验单吗？
答（论坛ID：大呆子）：成品复验的原因大概两个：一是退货；二是OOS的需要，其它原因就不太好解释了。
退货，仓库写复验申请；如果OOS重新抽样，一般不需要，只要做好取样记录即可，当然具体要看你的规程的规定
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654967&extra=page%3D22%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
8、[质量控制QC] 这个官方关于农残的问答，大家如何实施的呢？
问：5. 2020年版《中国药典》关于33种禁用农药的要求，是否需要每批产品都进行禁用农药检验？
答：2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。
答（论坛ID：伊娃瓦力）个人观点，第一轮先把全部的药材都送检一遍，然后再根据行情制定送检频率，重点关注品种（如甘草、人参、陈皮）批批检，其他品种每5批一检，然后风评评估来背锅
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=655035&extra=page%3D22%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
9、[风险管理] 共线生产
问：对于不同给药途径的一般类药物能否进行共线生产？有法规规定吗？如：口服与软膏，外用溶液与口服、外用溶液与注射剂？
答（论坛ID：菜菜宝贝）法规只说了如下类型不能共线生产，一般要专线，给药途径没有明确规定吧，只要你共线风险评估做好就行。但是清洁限度需要注意了，比如给药途径不同、结合相应的毒理学数据计算的PDE应该就有差异的；
GMP现行2010版第四章厂房与设施中第二节生产区规定，现有产品均不属于高致敏性药品（如青霉素类）、生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）一类的特殊性质药品、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）以及高活性化学药品
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=655066&extra=page%3D22%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
10、[设施设备] 取消中间水箱，但找不到理由？
问：想去掉纯化水系统中的中间水箱，啥理由合适呢？不易控制微生物？
答（论坛ID：dengjianyyy）要取消一个配件，首先的看设备设计中这个配件有什么用。比如中间水箱，一般情况下都是作为缓冲罐让一级反渗透不受二级反渗透泵的影响并且为二级反渗透水泵提供稳定的水源。你要取消它，只能从两个方面说明，1是现有的设备一级反渗透出水很稳定，不需要缓冲罐，哪怕后面有个泵抽出负压也不会影响一级反渗透；另外就是科技已经很先进了，二级反渗透泵不需要稳定性的供水，乱整也不会影响二级反渗透结果，泵也不会坏。
至于微生物什么的，那都是附带的好处，不能作为主要理由，因为对于一个光滑的不锈钢罐，微生物控制不住，只可能是清洁和消毒的程序不对。
走变更程序，取消没问题，现在好多的纯化水就不有中间水箱。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=655141&extra=page%3D21%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
11、[质量保证QA] 内控标准宽松于厂家质量标准，如何抉择？
问：举个例子：厂家供应的产品质量标准上粒径的指标是：20-35μm；我司因为粒径检测仪器上的不同，可能制定的内控指标为：18-40μm。
若后续在某批货中，我司检测出来粒径是19μm，符合我司内控，但不符合厂家标准，这种情况需要如何处理？
答（论坛ID：wsx）不符合厂家标准，不行。内控标准可以松，但是结果不能超出厂家标准。
答2：这个是数据和标准之间要对应的问题，怎么能用方法2得出的数据去迎合标准1呢？你当初应该做了同个样品，不同方法测试结果的对比，那么就是合理的。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=654979&extra=page%3D22%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
12、[生产制造] 工艺规程与生产记录范围
问：
图片中，工艺规程规定了粉碎机参数的范围，目前右侧的手写记录的也是参数范围，那么应该记录范围，还是准确的“固定参数”？
答（论坛ID：┽o往事如风℃）工艺参数上下限是在研发阶段摸索出来的方便放大生产操作。你设备操作参数在设备确认时要确认设定值实际波动范围，你在确认时要制定一个波动范围标准，经确认合格后，你在产品生产设置工艺参数是个固定值，为保证实际数值符合工艺参数，你设备操作设定值可能随着设备使用年限发生变化，但是怎么变化都必须符合工艺参数范围。
答2：写你所做，你实际怎么做，看到是多少，就那么写。
链接：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=655139&extra=page%3D21%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
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发表于 2021-12-13 09:32:56
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