关于延续注册推荐性标准更新

huhu01 · 发表于 2022-1-14 18:39:50

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请问一下，产品引用的推荐性标准更新，需要先变更再延续吗？（只知道强制性标准更新需要。
在很多地方看到可以不用管，但是没找到依据，有人知道吗？

hu275813246 · 发表于 2022-1-14 19:07:28

推荐性标准如果不变更为最新标准需要引用原标准内容到技术要求中

李辉me7 · 发表于 2022-1-15 10:29:24

我们这如果是强制性标准可以在延续注册时一并变了，如果是推荐性标准，就必须单独走变更~

jaycn0512 · 发表于 2022-1-17 11:54:33

hu275813246 发表于 2022-1-14 19:07
推荐性标准如果不变更为最新标准需要引用原标准内容到技术要求中

具体怎么引用啊？像我下面这个，GB/T 3190-2008是已经过期的标准

"主要部件采用不锈钢（06Cr19Ni10、20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、40Cr13Mo、05Cr17Ni4Cu4Nb）、铝合金（6061）、碳纤维材料制造，其化学成分应符合GB/T 1220-2007、GB/T 3190-2008的规定。"

huhu01 · 发表于 2022-1-17 14:39:36

hu275813246 发表于 2022-1-14 19:07
推荐性标准如果不变更为最新标准需要引用原标准内容到技术要求中

感谢。可以问一下这个的依据是什么吗？有没有什么标准或者文件之类的？

huhu01 · 发表于 2022-1-17 14:41:55

李辉me7 发表于 2022-1-15 10:29
我们这如果是强制性标准可以在延续注册时一并变了，如果是推荐性标准，就必须单独走变更~

可以问下你们这个规定的时间和地区吗？
我看法规21年10月以后有强制性标准变更需要先变更再延续了

hu275813246 · 发表于 2022-1-17 19:38:09

去看下12月16号和17号的培训吧

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:17:18

楼主辛苦

jaycn0512 · 发表于 2023-3-9 10:26:08

hu275813246 发表于 2022-1-17 19:38
去看下12月16号和17号的培训吧

12月16号技术评审培训吗

夏初0423 · 发表于 2023-4-25 15:01:47

引用的标准 GB/T25000.51-2010 已废止，现行有效版本为 GB/T25000.51-2016。依据《已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册》文件要求，请说明申报产品选择哪种路径，并提供相应的证明资料。

我们现在也是面临这个问题，我想问问，相应的证明材料是什么？