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[日常管理] 对乙酰氨基酚

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药徒
发表于 2012-10-22 11:15:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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4.11  质量要求
  
法定标准
企业内控标准
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
熔点:应为168172
⑴显色反应:应呈正反应
⑵显色反应:应呈正反应
⑶红外光谱:红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集131图)一致
pH值应为5.56.5
乙醇溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较,不得更深。
氯化物
应符合规定(0.01%)
应符合规定(<0.01%
硫酸盐
应符合规定(0.02%
应符合规定(<0.02%
对氨基酚及有关物质
含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%);杂质总量不得过0.5%
含对氨基酚应小于0.005%;其他杂质峰面积均应小于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%);杂质总量应小于0.5%
对氯苯乙酰胺
不得过0.005
应小于0.005%
干燥失重
减失重量不得过0.5%
减失重量应小于0.5%
炽灼残渣
不得过0.1%
应小于0.1%
重金属
不得过百万分之十
应小于百万分之十
微生物限度
细菌数不得过1000cfu/g;霉菌和酵母菌数不得过100cfu/g;大肠埃希菌不得检出/g
细菌数应<900cfu/g;霉菌和酵母菌数应<90cfu/g;大肠埃希菌不得检出/g
按干燥品计算,含C8H9NO2应为98.0%102.0
按干燥品计算,含C8H9NO2应为98.3%101.7
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药生
发表于 2012-10-22 11:50:52 | 显示全部楼层
氯化物、硫酸盐括号内的不一样啊

含量内控为何是98.3--101.7%
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药徒
发表于 2012-10-22 13:08:00 | 显示全部楼层
有谁需要的
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药徒
发表于 2012-10-22 13:15:05 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!
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