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本帖最后由 蒲公英 于 2022-2-7 19:40 编辑
作者：道路漫长黑暗 来自：蒲公英Ouryao
法则一：仿制药的效果只会接近原研药，不会超过原研药
多数商品的性能是可以通过明确指标衡量的，65寸电视比32寸的电视好，奥迪汽车比奥拓汽车好，对于这类产品，跟不上创新速度随时可能被市场淘汰，例子有很多，柯达的胶卷，诺基亚的手机，IBM的个人电脑……
但作为一种特殊的商品，药品始终都是原研企业的最好，阿司匹林上市100多年了也没谁敢说自己比拜耳做的更好，再硬气的仿制药也只敢说自己的产品生物利用度与原研药品没有明显差异。 仿制药的效果只会接近原研药，不会超过原研药，这是原研药与仿制药的开发模式决定的。原研药的效果是通过严格的临床试验证实的，临床前研究及临床试验时间漫长，成本高昂，过去有“双十”的说法，即新药研发需要十年时间、花费十亿美金（现在更贵了）。
基于以下逻辑，仿制药不需要这些昂贵的投入，只要能证明自己与原研药成分及生物利用度等指标一样即可。
已知：原研药是安全、有效的；
由于：仿制药的成分、生物利用度等与原研药一致；
因此：仿制药也是安全、有效的。
这种方式能够极大地加快仿制药开发速度，节约开发成本。仿制药的终极目标是成为与原研药完全一致的“克隆体”，无论优点缺点，原研药是什么样的，仿制药最好也是这样的。这就导致仿制药只能无限接近原研药，不会超过原研药。任何试图改进仿制药的行为，都会导致原研药安全有效，仿制药跟原研药一致，仿制药安全有效的逻辑链断裂，也就难以证明仿制药的安全性和有效性。那仿制药能不能再去重新做临床试验呢？结论还是不能，因为有“专利悬崖”存在。药品研发过程中最难的是发现什么成分对特定疾病有治疗效果，解决了这个问题，单纯从技术含量来说，药品的生产加工过程就是一层窗户纸。
原研药靠专利保护维持独家地位，专利保护到期后，竞争对手上市仿制药，原研药的市场份额和利润大幅下降，有报告预测在仿制药推出两年后，药品的价格平均下降40%，营业额平均减少80%。
原研药做临床试验是为了获得专利期内的高收入、高利润，在药品价格和营业收入大幅下降之后，仿制药做临床试验的动机是什么，钱多了烫手吗？ 因此，仿制药的效果只会接近原研药，不会超过原研药，这是原研药与仿制药的开发模式决定的。
法则二：相同条件下，原研药竞争不过仿制药
为了降低药品价格，提高可及性，包括欧美日在内，各国都在推广使用仿制药。基于人道主义考量，药品是不能区分质量层次的，同样是阿司匹林，不能一等品10块钱1盒，二等品5块钱1盒，所有企业生产的同种药品，质量和效果都是一样的。
这就将原研药与仿制药之间的竞争，限制在价格竞争上，谁价格更低，谁就更有竞争优势。 相同条件下，原研药竞争不过仿制药，这是原研药企业与仿制药企业的运营模式决定的。由于新药开发的超高难度，动辄“双十”（新药研发需要十年时间、花费十亿美金）的投入，以及极高的开发失败风险，通常原研药要么是大企业开发的，要么是做完前期研究后转卖给大企业进行后续开发的。 原研药赚的是新药上市后专利保护期内的超额利润，因此原研药企业倾向于招聘最优秀的人才，采购最先进的设备仪器，使用质量最好的物料，用最快的速度上市销售，投入最多的推广资源教育市场，这时候成本并不是最重要的。 仿制药从出生就是为了与原研药、与其他仿制药进行价格竞争的。不考虑专利，单纯从技术含量来说，仿制药的生产加工过程只是一层窗户纸。基于成本定价模式，在立项之初就要考虑设备成本、物料成本、人工成本……
原研药企业与仿制药企业的差异是模式差异，一个要的是快，企业放在北京上海能快那就放在北京上海，如果撒钱能快那就撒钱；一个要的是成本低，企业开在大西北能够降低成本那就开在大西北，如果用小企业的物料/设备成本能够降低那就用小企业的。 所以你只会看到TOP10的大企业不停剥离重组专利到期的药品业务，看不到这些大企业兼并收购非专利药业务。
原研药企业的模式不是为了和仿制药开展价格竞争的，相同条件下，原研药竞争不过仿制药。
法则三：在与原研药的竞争中获胜的越简单，就越得不到国际市场
基于药品的特殊性，原研药与仿制药之间的竞争以及仿制药之间的竞争，被限制在价格竞争上，谁价格更低，谁就更有竞争优势。
这种竞争方式的缺点是容易劣币驱逐良币，如果80分合格，那么只做81分的就比90分的、95分的更有竞争优势，一段时间后，市场上就只剩下81分的产品。
为了避免行业整体“比烂”，欧美日药监部门采用了不断提高合格标准的做法，近年来行业内的数据完整性风暴、包括亚硝胺杂质在内的基因毒性杂质控制要求、元素杂质控制要求…..，凡此种种，本质上都是在提高“合格”标准，通过法规要求强制缩小仿制药与原研药（企业）的差距。
而国内的仿制药市场竞争格局尤其复杂，由于发展时间较短，国内制药行业基础相对薄弱，为了兼顾药品可及性，对于制药行业的合规和技术管理要求与欧美日相比略低，企业间的水平参差不齐，常被形容为“多、小、散、乱”。
简单来说，我们的合格标准可能不到80分，为了提高仿制药的质量，我国的药监部门也在努力，例如通过“仿制药一致性评价”等要求，通过强制仿制药与原研药进行再对比来提高“合格”标准。 但是，我国仿制药“合格”标准提高的过程与药品集采过程重合了。药品集中采购制度大幅度降低了药品的价格，在解决价格虚高问题的同时，出现了诱导企业进行“比烂”的潜在风险，产品通过一致性评价后，各省药监部门收到了大量的补充申请，扩大生产批量、进口原辅包变更为国产原辅包、增加大产能设备/提高生产速度……，
这些补充申请本质上都是在试图降低成本，一个单独的变更看起来没有明显影响，10个看起来没有明显影响的变更合起来是什么影响就不好说了，有些甚至到了监管部门发文呼吁避免盲目变更的程度。
中国的仿制药产业还比较薄弱，主要聚焦于国内市场，有主场优势很正常，价格上比原研药更有竞争优势也很正常。但过大的价格优势不正常，出现原研药企业故意高报价放弃集采直接出局不正常。
每一个参与方都应该考虑，国内仿制药企业做对了什么使得自身相比原研药企业取得了这样的价格优势？
包括欧美日在内，仿制药的竞争看起来都是价格竞争，其实不对，这解释不了为什么中国的仿制药在国际上寥寥无几？
集采模式本质类似移动公司定制的合约机，合约机做久了就出不了苹果、三星、华米OV了，在与原研药的竞争中获胜的越简单，就越得不到国际市场。
中国仿制药想要走出国门，首先要跟原研药企业站在同一个赛道上。
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发表于 2022-2-7 19:38:42
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