省药监局新人请教

dcagain · 发表于 2022-3-22 12:09:07

hetaoren 发表于 2022-03-01 07:49
看，我就说这论坛肯定有上面的人在看，有些人还肆无忌惮说这东家的小秘密

有些东西真以为省局不知道吗。。不说破而已

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兴奋你我 · 发表于 2022-3-22 12:28:59

大佬，来这不合适，只能观看，不能随便发表意见

凌风o1b · 发表于 2022-3-22 12:36:51

yuc008 发表于 2022-03-06 17:01
哈哈，我是hn省的。

老乡，我也是hn省的。

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MushroomJun · 发表于 2022-3-22 13:04:16

本帖最后由 MushroomJun 于 2022-3-22 13:08 编辑

还是先熟悉法规、再看指南、最后还是基于风险考虑。

简单了解不同剂型的通用工艺；先看看跟注册工艺有没有差别；再看看与规程有没有出入；管理类有没有按内部文件执行到位；各种验证都做没做；查查研发、QC、生产等等的数据可靠性
GMP、2011年的指南（虽然有些问题，总体是好的）、2003年验证指南、CDE各种指导原则、奥星的几本书还不错。

至于国外的法规我喜欢 EU GMP EMA指南

工艺类指南我喜欢看PDA的
工程类指南我喜欢看ISPE的

hetaoren · 发表于 2022-3-22 13:57:48

dcagain 发表于 2022-3-22 12:09
有些东西真以为省局不知道吗。。不说破而已

啊，这样啊

微信d4xxqnvi · 发表于 2022-3-22 14:54:04

能在这里面工作，是我的梦啊!

潇潇素雨 · 发表于 2022-3-22 16:10:32

不要写日记，不要拍视频。安心吃喝，尽量别睡

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猫咪特工 · 发表于 2022-3-24 09:39:13

[生产制造] 省药监局新人请教

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