无源医械加速老化有效期文献（供参考）

红绿灯的黄先生 · 发表于 2022-5-24 13:27:45

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无源医械加速老化有效期文献（供参考）

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 13:51:48

谢谢分享

红绿灯的黄先生 · 发表于 2022-5-24 14:00:20

想讨论的问题是：标准YY/T 0681.1-2018和ASTM F1980：2016均把TRT环境温度描述为22~25℃，25℃为保守值。但实际上，很多产品是常温状态下保存，按药典的定义，常温是10~30℃。那么试验时，这个环境温度TRT，可否设置为30℃，才更加符合实际呢？大家探讨看看。

逝去的年华 · 发表于 2022-5-24 15:50:18

非常感谢，正需要

雨露冰霜 · 发表于 2022-5-24 17:08:17

非常感谢，谢谢分享

贪睡熊 · 发表于 2022-5-24 17:20:03

感谢分享

MDHAN · 发表于 2022-5-24 18:05:10

黄瑞龙发表于 2022-5-24 14:00
想讨论的问题是：标准YY/T 0681.1-2018和ASTM F1980：2016均把TRT环境温度描述为22~25℃，25℃为保守值。但 ...

往高了定，是加严了，那肯定没问题啊，但那不是给自己找事？

Irishwd · 发表于 2022-5-24 20:40:53

谢谢分享！

X1234561 · 发表于 2022-5-25 08:22:51

谢谢分享，学习一下

xuzenk · 发表于 2022-5-25 08:38:56

谢谢分享，下载学习

c8xpe · 发表于 2022-5-25 08:43:15

感谢分享宝贵经验

红绿灯的黄先生 · 发表于 2022-5-25 10:09:47

MDHAN 发表于 2022-5-24 18:05
往高了定，是加严了，那肯定没问题啊，但那不是给自己找事？

不是自己找事，是真有被发补过。发布项为：“储存条件为常温与产品有效期研究资料（25℃）不一致，需修改或重新提交有效期研究资料。” 这个注册时候提交的是加速老化有效期验证，所以给搞懵了。设定30℃来计算，又不符合标准了。。

MDHAN · 发表于 2022-5-25 10:48:40

黄瑞龙发表于 2022-5-25 10:09
不是自己找事，是真有被发补过。发布项为：“储存条件为常温与产品有效期研究资料（25℃）不一致，需修改 ...

怼回去啊，常温的话选25℃，怎么都是保守了吧。最多就是修改一下，把25℃是怎么得出来的写清楚一点，改30℃何必呢。

难道你们是海南？

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-25 17:11:44

黄瑞龙发表于 2022-5-25 10:09
不是自己找事，是真有被发补过。发布项为：“储存条件为常温与产品有效期研究资料（25℃）不一致，需修改 ...

用25度一般没问题，不过指南里也说了，是保守值。如果发补的话，说明你们碰到比较严的审批老师了。

红绿灯的黄先生 · 发表于 2022-5-25 17:31:13

mopiaoxiang 发表于 2022-5-25 17:11
用25度一般没问题，不过指南里也说了，是保守值。如果发补的话，说明你们碰到比较严的审批老师了。

是的，被发补了。左右为难

薛薛19890730 · 发表于 2022-5-26 07:56:53

感谢分享，学习学习！

flgflg123 · 发表于 2022-5-26 08:31:03

MDHAN 发表于 2022-5-24 18:05
往高了定，是加严了，那肯定没问题啊，但那不是给自己找事？

太感谢，分享的很及时

Jeffrey12 · 发表于 2022-5-26 11:21:45

非常感谢，正需要

Mr古 · 发表于 2022-5-26 15:38:33

非常感谢，需要

MDHAN · 发表于 2022-5-27 13:32:20

黄瑞龙发表于 2022-5-25 10:09
不是自己找事，是真有被发补过。发布项为：“储存条件为常温与产品有效期研究资料（25℃）不一致，需修改 ...

回过头来想一想，你们是不是储存条件写的是常温，没有具体的温度，这样的话审评老师无法判断，你们可以尝试沟通一下，是不是把常温的温度写明白了就可以了？或者给个声明资料，说常温是多少度，然后25℃的选择已经是保守值了？