MAH对CDMO商业化生产阶段的现场监管

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MAH对CDMO商业化生产阶段的现场监管

      近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为你倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业的影响最为直接。上市许可与生产许可的分离，使停业产业链的配置更加灵活。我们从药品管理法的内容可以看出，我们国家是鼓励药品研发的，也在大力推进MAH制度，在鼓励研发的背景下，很多的企业就不要求必须要有生产场地才能够申报新药了，只要你有研发能力，只要你有一些很好的化学结构、分子式都可以做为研发的机构，都可以申请药品上市许可持有人，因此应运而生了许多的受委托方，也就是本文要谈的CDMO。


       基于目前药品监管的现状，对上市许可持有人对CDMO有监管的主要是两个环节。第一个环节是生产，在药品合成、生产过程中，无论中蛋白还是目标分子化合物，在生成的过程中，MAH要对其中的所有步骤进行现场监管，并记录来对生现过程中的一些问题进行把控，及时发现问题，与受托方进行必要的沟通及时解决问题。第二环节就是检验环节，作为MAH是要对药品的质量负主要责任的，在药品的整个生命周期中，都对药品的质量负责，对于在生产结束后会有一些检验活动，从生物药的角度来说，有上游产品、下游产品，原液出来以后会对原液做一些检验，检验结束后再进行下一步的生产，最后对成品也是进行检验，有的自己不具备检验能力的还要送外检。针对检验过程，作为MAH也要进行必要的监管。结合这两个步骤，作为MAH的监管才算是比较全面。


      CDMO会有购买物料需求，MAH完全可以去参与到物料供应的供应商审计当中去，对供应商进行定期的审核都可以参与，对物料放行也可以监管。所以说监管的深度和广度要看MAH和合作方签署的质量协议的要求，基于这个我们会确定一个监管的范围。


     在药品的整个生命周期中，作为MAH要对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。制定监管策略时需要考虑的问题，MAH与CDMO是否在一个药监部门管辖地。现在越来越多的出现，我们的CDMO大量的集中在某一地区，制药行业相对发达的地区，MAH作为研发机构全国各地都有，这就产生一个问题，就是MAH的注册地很可能跟CDMO的注册地是不一样的，当不一样的时候就会面临两个管辖机构的当地药监部门可能对有些方面的要求不一致，事实上这种情况也存在，当出现两地监管机构要求不同时，我们尽量以严格的要求去做，所以在进行委托时还需与CDMO当地的监管部门进行有效的沟通。


    地理位置：MAH与CDMO的地理位置差距有多大，如果差距非常大，我们要否需要在CDMO所在地有MAH的相关的专职人员进行现场的监督，另外还会产生一些样品的转运等物流的问题，这时就会产生很多的验证工作，像物料转移路线的风险评估、极端天气的运输验证，如果需要冷链运输还要先择有资质的运输公司。


      第三点基于产品的类型和CDMO成熟度进行风险管理，产品的不同风险等级也不同，对于疫苗类产品，我们国家的监管是最严的，其次是生物药和无菌药品，直接进行人体血管的，再就是口服药，这样的一个梯度，国家和各地政府监管也是依据风险管理的方式进行的，对于较成熟的企业和产品剂型风险较低的企业，都是采用相对宽松的方式监管的。相反对于成熟度低的企业和产品风险较高的企业，都是投入大量资源去监管的， 如果我们委托的产品属于高风险类，例如疫苗，那MAH投入的监管力度也更大，在做监管策略的时候就会更严格。同时也要考虑CDMO的成熟度，有些CDMO通过了许多国外的认证，像通过了FDA的认证，在国内外都是非常知名的。如果我们是委托这样的企业生产的话，监管力度可以略微的松一点，可以更多的相信CDMO的品牌力量，如CDMO企业是一个初创企业，监管力度就要相对较大，投入的精力就会更多一些。这些东西都会决定我们的监管策略是如何制定的。

wood295

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luckylala

老师您好，感谢您的投稿，但鉴于您的文章已在别的媒体平台原创发布，但无法核实原创作者：镐头2022，是否是您本人，因此本文不符合参加本次征文的条件，若有其他好文，欢迎您的投稿！

沁人绿茶.

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生活不止眼前

luckylala 发表于 2022-6-14 13:22
老师您好，感谢您的投稿，但鉴于您的文章已在别的媒体平台原创发布，但无法核实原创作者：镐头2022，是否是 ...

是我本人，我是先在蒲公英上发表的，再在智库上发的。可以看时间

luckylala

生活不止眼前 发表于 2022-6-14 13:44
是我本人，我是先在蒲公英上发表的，再在智库上发的。可以看时间

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luckylala

您这篇文章写的还是不错的，我将您的文章移至MAH/CXO板块发布，欢迎下次多多投稿