URS SIA 等lifecycle 文件

ttcy · 发表于 2022-6-27 17:43:00

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请教各位，刚到一家CDMO公司不久，因为以前没有验证部门大多外包出去，验证体系不是很完善，当前在做系统定期评估时碰到一个问题：
许多系统或者设备，验证IOPQ做完了，也在验证清单中，但没有URS及SIA等生命周期文件。
验证老板（也是新来的）认为定期评估时需要审核系统的生命周期文件，所以在这里要求业务部门补URS文件，我们部门补SIA等文件（SIA文件验证部写）
请问各位大神，这一操作是否是必要的？

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