注册新人的一些疑惑请教

Vivit88

什么企业  ？  大企业不建议走        不过一年了还只让改说明书确实有点离谱  看来你们公司注册团队人挺多啊，

飞翔的柠檬树

Vivit88 发表于 2022-6-29 13:23
什么企业  ？  大企业不建议走        不过一年了还只让改说明书确实有点离谱  看来你们公司注册团队人挺多 ...

修订说明书从21年8月份开始，22年4月初才不修订说明书。正式去了新的子项目组，负责新项目的注册，开始编制说明书。

公司注册团队人不多，员工觉得人不够。老板觉得注册工作不饱和。矛盾体。

15151990065

做注册，修订说明书只是其中小小的部分，还有前期抽样送检、资料定稿后的注册申报、申报后的发补（其中与老师的沟通也很重要）、还有体考。拿证后还有变更，延续等等，我也才干注册一年，目前感觉要学的东西还有很多很多

飞翔的柠檬树

15151990065 发表于 2022-6-29 14:17
做注册，修订说明书只是其中小小的部分，还有前期抽样送检、资料定稿后的注册申报、申报后的发补（其中与老 ...

一起加油

陈鱼鱼

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-28 10:58
请问你在产品研发周期都做哪些工作 和学习呢

设计开发阶段还是有很多需要掌握的，先要学习涉及产品的标准、指导原则等，确定好你们产品有哪些性能指标是后期检测必须检验的，检测的标准是不是需要最新版的标准，还有开发阶段技术文档输出是否符合要求（就目前你只写说明书来看，技术文件估计不会给你很多的，有多少看多少，《说明书与标签管理规定》要学的。如若涉及无菌产品、植入产品就更要学习无菌、植入产品的相关要求，还有各项研究的开展时间、进度、结果等，如果注册和体系一块搞，那么体系建立和运行事情就相对多了。风险管理先学习，内部审核也学习，学习《生产质量管理规范》涉及你们生产场地、考虑符合性等。如果涉及摸底测试还需要联系检测机构，进行各项沟通等。建议你学习《医疗器械注册申报资料及说明》。可以试着编写一版，领导不让你编写，你就自己编一套看看需要掌握哪些地方。没事去国家局、地方药监局网站溜达溜达，看看新发布哪些法律法规等。我也是新手注册小白一枚，以上仅个人拙见，望指正。

陈鱼鱼

578406942 发表于 2022-6-28 10:23
说明书只是冰山一角，明显不重用你，让你自己离开吧？（个人理解）

个人理解，因为你没有写过注册资料，是应届生，所以他认为你还不完全能胜任注册这个岗位。②把你带到三类项目组，也是一种机会，项目经理也能写注册材料，言外之意你也能跟着项目经理学习，因为项目经理不是注册岗位，你才是那个注册岗位的。

错格

先从项目经理那里挖掘一切能学到的东西，整合一下，挖完了再看薪资和你的环境体系是否仍旧一成不变，然后考虑跳槽走人。（学不到东西是走人的最好理由。）

飞翔的柠檬树

陈鱼鱼 发表于 2022-7-1 17:16
个人理解，因为你没有写过注册资料，是应届生，所以他认为你还不完全能胜任注册这个岗位。②把你带到三类 ...

前段时间由于对说明书抵触及未来的担心，看事不全面了。我也和领导沟通啦，目前注册的工作都是提前做的，先以说明书编制为主，跟上项目研发进度，后面书写注册材料。
现在回顾来看，关于注册法规，如血氧临床，体系考核等方面遇到的问题都是让我负责的。领导不仅让我学习注册，还让我跟着项目学习培养项目管理的能力。
现在通透啦

飞翔的柠檬树

陈鱼鱼 发表于 2022-7-1 16:56
设计开发阶段还是有很多需要掌握的，先要学习涉及产品的标准、指导原则等，确定好你们产品有哪些性能指标 ...

谢谢朋友的建议，对我太用了，。有很多知识需要学习，一起加油！
还可以跟着药监局的注册申报流程等学习。
我做的是有源三类，任重道远

飞翔的柠檬树

错格 发表于 2022-7-3 10:17
先从项目经理那里挖掘一切能学到的东西，整合一下，挖完了再看薪资和你的环境体系是否仍旧一成不变，然后考 ...

嗯呐！项目经理身上有很多值得我学习滴，以后和他多交流。希望三年后自己能独当一面。

错格

飞翔的柠檬树 发表于 2022-7-4 09:38
嗯呐！项目经理身上有很多值得我学习滴，以后和他多交流。希望三年后自己能独当一面。

加油~~~