注册新人的一些疑惑请教

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-28 16:37:36

木木杨1 发表于 2022-6-28 16:27
而且工作单一看不到未来

当时刚进入社会，人比较傻，还没太多的想法。刚工作就经历了职场中的各种不好，可真实太刺激了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 16:40:07

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-28 16:37
当时刚进入社会，人比较傻，还没太多的想法。刚工作就经历了职场中的各种不好，可真实太刺激了

但是承认平凡是很困难的事情

龙卡罗特 · 发表于 2022-6-28 16:46:38

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-28 15:44
公司之前都是二类器械，这个项目是第一个三类器械，没有前期的注册材料可以参考。
我属于研发部门的注册 ...

你是注册人员，你要要求老板给你看以前的注册资料学习，二类的多看看也有用的；
注册的东西大部分都是从研发资料出来的，研发是根；
说明书要看是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，还有相关标准中对说明书的要求；
比如GB9706系列标准中都有说明书的专用条款和其它一些要求；电磁兼容标准中也有说明书的要求；
还有你们产品的相关注册审评标准也有要求。
可以按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》这个法规去搜集资料。
也可以在论坛搜搜医疗器械的法规和标准合集
三类的要求看的挺多的，我也刚注册一年多，没有接触过三类的，你有这机会想办法得去要才行。
如果老板不支持那你一直写说明书没什么大提升，还不如借着会写说明书去找个别的公司做注册，年轻公司好接受点。
注册人员主要审核说明书是否合规，不是要你去写里面的参数；
个人理解啊！

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-28 16:57:25

马文龙发表于 2022-6-28 16:46
你是注册人员，你要要求老板给你看以前的注册资料学习，二类的多看看也有用的；
注册的东西大部分都是从 ...

我还可以要求领导，了解了新大陆。学生思维还没褪去，都是服从，没有提过自己的要求，真是悲哀和傻了

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-28 16:58:53

木木杨1 发表于 2022-6-28 16:40
但是承认平凡是很困难的事情

平凡也是一种幸福

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 17:00:25

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-28 16:57
我还可以要求领导，了解了新大陆。学生思维还没褪去，都是服从，没有提过自己的要求，真是悲哀和傻了

我已经是领导的傀儡了

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-28 17:06:25

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:00
我已经是领导的傀儡了

前辈工作多少年啦。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 17:07:20

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-28 17:06
前辈工作多少年啦。

还有两天 6月30号毕业

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-28 17:13:32

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:07
还有两天 6月30号毕业

前辈，可以滴！你很厉害

13268016741 · 发表于 2022-6-28 17:14:25

说实话，要想做好注册，体系这个基本功得打的牢！

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-28 17:20:18

马文龙发表于 2022-6-28 16:46
你是注册人员，你要要求老板给你看以前的注册资料学习，二类的多看看也有用的；
注册的东西大部分都是从 ...

谢谢前辈。给了很多建议和方法。我去和领导交涉，给自己多争取学习资源。

Veer · 发表于 2022-6-28 17:34:49

为什么注册需要编制说明书呢？感觉很多企业都不清楚注册到底是干什么的。或者是以注册的名义招一个研发助理（写资料，文书工作）而已。

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-28 19:28:28

Veer 发表于 2022-6-28 17:34
为什么注册需要编制说明书呢？感觉很多企业都不清楚注册到底是干什么的。或者是以注册的名义招一个研发助理 ...

很真相了。我现在的公司，注册属于最底层人员了。什么都干，但话语权没有

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 19:32:36

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-28 14:15
谢谢大家的解答和帮助，在各位前辈的帮助下，我知道怎么做啦。
先做好手中的编制三类器械说明书工作，用自 ...

棒！给楼主点赞！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 19:33:23

Veer 发表于 2022-6-28 17:34
为什么注册需要编制说明书呢？感觉很多企业都不清楚注册到底是干什么的。或者是以注册的名义招一个研发助理 ...

只是领导的工具罢了

juiceloveapple · 发表于 2022-6-29 09:06:46

说明书只是一方面你要学的还很多在这个论坛慢慢学习吧

Veer · 发表于 2022-6-29 09:08:13

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-28 19:28
很真相了。我现在的公司，注册属于最底层人员了。什么都干，但话语权没有

貌似现在很多公司都把注册、体系、质量打包在一起，觉得一个人就可以都搞定的。其实老板压根不知道他们各自都是负责什么的，都是什么关系

Veer · 发表于 2022-6-29 09:09:14

木木杨1 发表于 2022-6-28 19:33
只是领导的工具罢了

是啊，如果是厉害的领导，能学到东西，当工具也就罢了，现在谁不是工具呢。但是不能成长的工具不当也罢。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 09:13:24

Veer 发表于 2022-06-29 09:09
是啊，如果是厉害的领导，能学到东西，当工具也就罢了，现在谁不是工具呢。但是不能成长的工具不当也罢。

眼泪掉下来

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反帝反霸权 · 发表于 2022-6-29 11:24:31

再等等机会吧

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