研发中试问题

任亮亮 · 发表于 2022-7-1 17:37:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司研发中试同步工艺验证，在灌装头料排放量确认项目中，在排放头料3升时取样检测有效成分含量，第一批为101%，第二批为101.3%，第三批为97.3%，而我们为头料排放量确认所定的标准为有效成分含量大于等于97%，≤103%。现在我们要申报资料，这个数据申报有问题么？会无法体现重现性么。

sinoyxb · 发表于 2022-7-2 09:18:37

不了解你做的是什么剂型？总感觉你工艺验证方案中工艺评估指标（项目）和可接受标准等设计的不合理。混悬剂？含量不单单是灌装工序存在影响，跟前一道混合工序比较？

印记1 · 发表于 2022-7-4 09:57:17

坐等大佬意见

猫咪特工 · 发表于 2022-7-4 10:18:33

要看与原液的差异

dengjianyyy · 发表于 2022-7-4 10:43:13

你排放头料的目的是什么？是不是因为灌装头清洗后有水残留（或者吸附）导致初始排放的药液含量降低，要消除这个影响？
既然规定排放合格的标准是排放出来的样品含量97%-103%，那么就意味着你们认识到这种样品含量会有波动，无法相同不是很正常的吗？

[研发注册] 研发中试问题