清洁确认

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-8 16:22:15

门门发表于 2022-8-8 16:16
我觉得老板的要求太简单了！
现在是4本，合成一本嘛。
比如现在是每本10页，放在一起40页就完事了呗！w ...

哈哈，简单搞也得，就是想看看有没有老师做过，想学习学习，完善一下

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-8 16:22:50

勺子爱西瓜发表于 2022-8-8 16:21
不就是做设备清洁效果确认么？可以啊你这个只要做微生物项目吧。还是有其它项目？

还有电导率，TOC,内毒素

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-8 16:23:28

pptvsppt 发表于 2022-8-8 16:15
如果BOSS指令不可违，建议按生产车间或生产线整合，做好封面目录方便查阅。

好的呢，谢谢老师的建议

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-8 16:25:08

是恶魔哦发表于 2022-8-8 16:22
还有电导率，TOC,内毒素

学习了学习了

余默 · 发表于 2022-8-8 16:47:45

可以阿

猫咪特工 · 发表于 2022-8-8 17:21:46

门门发表于 2022-8-8 16:16
我觉得老板的要求太简单了！
现在是4本，合成一本嘛。
比如现在是每本10页，放在一起40页就完事了呗！w ...

还得是门老师啊

余默 · 发表于 2022-8-8 20:15:11

木木杨1 发表于 2022-8-8 17:21
还得是门老师啊

还得是门老师

做药就是做良心 · 发表于 2022-8-8 21:34:56

研发阶段可以用确认代替验证，按产线品种去确认，计算出共用设备的面积，采用10ppm和千分之一法，得出化学残留限度

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-8-9 07:57:33

梅梅12 发表于 2022-8-8 16:11
四台相同设备吗？如果是，完全可以啊，不想大调整的情况下，可以四台设备方案作为附件的形式。如果是生产 ...

学习了学习了，谢谢，老师说的非常有道理

hetaoren · 发表于 2022-8-9 09:27:13

LiuShunyu 发表于 2022-8-8 16:14
应该是指按规定的清洁方法清洁、每次清洁后取样检测，而不是做连续三批的验证。

你这么说我感觉是验证

hetaoren · 发表于 2022-8-9 09:28:15

是恶魔哦发表于 2022-8-8 16:17
是的，按照SOP进行，因为生产项目不同，客户不同，产品不同，要求也不同，这些不固定的因素，所以做不了 ...

确认没有验证等级高呗

LiuShunyu · 发表于 2022-8-9 09:34:37

hetaoren 发表于 2022-8-9 09:27
你这么说我感觉是验证

验证按照GMP的理念，不是至少连续三次的可重复性的结果才能证明合格嘛，他这个因为不想做这么多就只做确认了。

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 11:41:50

LiuShunyu 发表于 2022-8-9 09:34
验证按照GMP的理念，不是至少连续三次的可重复性的结果才能证明合格嘛，他这个因为不想做这么多就只做确 ...

并非是咱不想做，而是我们的客户不是固定的，项目产品也是不固定的，而且项目周期也很短，估计都不等我做完三批验证，就已经结束项目了，很多客户下次还不一定会继续合作，那不是白做了三批验证嘛，所以我们选择不做验证，只是确认，

hetaoren · 发表于 2022-8-9 13:35:17

LiuShunyu 发表于 2022-8-9 09:34
验证按照GMP的理念，不是至少连续三次的可重复性的结果才能证明合格嘛，他这个因为不想做这么多就只做确 ...

确认也需要3批以上的结果才有统计意义。所以设备PQ都是和工艺的验证一起做的

LiuShunyu · 发表于 2022-8-9 14:11:42

hetaoren 发表于 2022-8-9 13:35
确认也需要3批以上的结果才有统计意义。所以设备PQ都是和工艺的验证一起做的

这个确认的本意只是确认这次生产后清洁的效果是否符合要求。

hetaoren · 发表于 2022-8-9 15:00:08

LiuShunyu 发表于 2022-8-9 14:11
这个确认的本意只是确认这次生产后清洁的效果是否符合要求。

建议不要这样叫，会有人质疑的，你可以叫CIP效果监测

尹格里希 · 发表于 2022-8-9 15:15:40

hetaoren 发表于 2022-8-8 16:08
第一次听说有清洁确认，你确认什么呢？清洁效果吗？不懂学习一下。不同设备的确认文件应该分开，不然不好管 ...

那您得好好看看GMP了

尹格里希 · 发表于 2022-8-9 15:18:43

hetaoren 发表于 2022-8-9 13:35
确认也需要3批以上的结果才有统计意义。所以设备PQ都是和工艺的验证一起做的

清洁确认还存在三批的说法吗？你么豁我额

hetaoren · 发表于 2022-8-9 15:21:45

本帖最后由 hetaoren 于 2022-8-9 15:23 编辑

Leon123 发表于 2022-8-9 15:15
那您得好好看看GMP了

这种情况真没遇见过，所以学习了。这是那章的？

hetaoren · 发表于 2022-8-9 15:24:20

Leon123 发表于 2022-8-9 15:18
清洁确认还存在三批的说法吗？你么豁我额

一批的数据偶然性高，没有睡服力

[确认&验证] 清洁确认

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