清洁确认

hetaoren · 发表于 2022-8-10 08:20:18

是恶魔哦发表于 2022-8-9 16:27
嗯嗯，老师您说的我明白的，设备确认是有的，我这个是设备的清洁确认，在每批产品生产前后各做一次清洁确 ...

那你干吧加油，

hetaoren · 发表于 2022-8-10 08:22:50

门门发表于 2022-8-9 16:46
建议你不要瞎建议！人家是抄的GMP附录原文。你的GMP文学水平有待提高！
当然可以像我一样骂原文瞎扯淡 ...

你对，清洁确认吧。

尹格里希 · 发表于 2022-8-11 08:46:05

hetaoren 发表于 2022-8-9 16:14
定三这个数量，是因为国内的检查老师认可这个数量。你已经不验证，改用更简单的方法来证明你的sop的有效 ...

哥，你现在是连清洁确认和清洁验证的概念都没搞清楚

尹格里希 · 发表于 2022-8-11 08:52:23

门门发表于 2022-8-9 16:46
建议你不要瞎建议！人家是抄的GMP附录原文。你的GMP文学水平有待提高！
当然可以像我一样骂原文瞎扯淡 ...

哈哈，有趣。
个人觉得GMP的宗旨是防止污染案与交叉污染，所以不做清洁验证，批批做清洁确认也是OK的，只要你能承受。

幸福时分 · 发表于 2022-8-11 10:21:05

只要程序上讲得通，就可以放到一起做

1846679618 · 发表于 2022-8-11 11:09:13

是恶魔哦发表于 2022-8-9 11:41
并非是咱不想做，而是我们的客户不是固定的，项目产品也是不固定的，而且项目周期也很短，估计都不等我做 ...

懂你的意思，我好奇你们做的什么剂型，如果属于高风险产品，药监局的认可这种做法？如何证明活性成分残留问题？个人觉得只能针对低风险产品才可以采取这样的方式，而且每新增一个品种应该先有一份真实的风险评估，评估没有问题的再在生产后进行清洁效果确认，而不能为了利益所有品种来者不拒，不然迟早出问题，新版药品管理法处罚可是很重的，包括个人罚、资格罚、自由罚等等。

hetaoren · 发表于 2022-8-11 13:21:15

Leon123 发表于 2022-8-11 08:46
哥，你现在是连清洁确认和清洁验证的概念都没搞清楚

你明白，你说说呗。再说一下，法规依据

hetaoren · 发表于 2022-8-11 13:21:46

Leon123 发表于 2022-8-11 08:52
哈哈，有趣。
个人觉得GMP的宗旨是防止污染案与交叉污染，所以不做清洁验证，批批做清洁确认也是OK的， ...

你试试，药监局干不干

尹格里希 · 发表于 2022-8-11 14:53:25

hetaoren 发表于 2022-8-11 13:21
你明白，你说说呗。再说一下，法规依据

我才难得去跟你查，说了你又不信

hetaoren · 发表于 2022-8-11 14:57:33

Leon123 发表于 2022-8-11 14:53
我才难得去跟你查，说了你又不信

你不说，我就当你胡咧咧

hetaoren · 发表于 2022-8-11 14:58:26

余老师，请问什么是清洁确认呀，确认不是用在设备上的吗@余默

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-11 16:12:48

hetaoren 发表于 2022-8-11 14:58
余老师，请问什么是清洁确认呀，确认不是用在设备上的吗@余默

余老师可能在忙，在欧盟GMP里您搜 cleaning verification，他会给您解释，以及PDA TR29里边也有关于The Cleaning Contin 的解释，PDA TR29里也有说明了我临床产品为什么不做验证而是确认的解释，您可以看看，

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-11 16:35:12

hetaoren 发表于 2022-8-11 14:58
余老师，请问什么是清洁确认呀，确认不是用在设备上的吗@余默

前面的老师也发了GMP第四十八条的截图，对于清洁确认的描述，又或者您关注公众号《知药社区》，里边有个清洁验证的培训材料，里边也有说明

余默 · 发表于 2022-8-11 19:25:16

hetaoren 发表于 2022-8-11 14:58
余老师，请问什么是清洁确认呀，确认不是用在设备上的吗@余默

第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
清洁验证，验证的是清洁操作规程，也就是验证的是方法，清洁验证不能够让设备清洁直至合格，必须保证足够的清洁方法重现性。须连续成功三次（三个阶段或三批）。
清洁确认，确认的清洗效果是否合格，生产完本次产品后,设备上的残留是否满足下一产品的生产需要。也就是清洁确认确认的是效果，可以一批次就做一次，也可以这个产品生产结束，下一产品生产开始之前，确认设备残留满足要求即可，如果取了第一次样品，发现不合格，可以继续清洁，清洁到满足要求，但是这种情况，清洁方法开发的时候需要注意了。
而且在清洁验证结束之后，再验证周期之内比如6年，那第三年做一次再确认，一批次看看清洁效果咋样也可以。
狭义上来说，验证验证的是规程方法，确认确认的是系统设备。但是注意，这儿还有持续工艺确认和清洁确认。所以不要一味说验证是啥，确认是啥。
我还是觉得，生了四个孩子，大儿子叫大明，二儿子叫二凤，三儿子叫小明，四儿子叫两凤。为啥叫这个名字呢，父母取的就是这么叫的。明明是男的为啥叫二凤呢，父母起的就是叫二凤。与其纠结它为啥明明是男的叫二凤呢，不如跟着人家的父母一起叫二凤。叫啥名字也改变不了人家四个儿子的事实。

余默 · 发表于 2022-8-11 19:25:36

hetaoren 发表于 2022-8-11 14:58
余老师，请问什么是清洁确认呀，确认不是用在设备上的吗@余默

不好意思最近这几天有点忙阿，才看见

妙手药王 · 发表于 2022-8-11 19:29:33

清洁不是按产品来吗？你们单个设备怎么考虑残留限度？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-12 06:49:16

near 发表于 2022-8-8 16:05
可以的，只要在抬头把设备名称等信息写清楚就好。。。老板说了目标，你只要考虑怎么来实现就行，不要在这些 ...

说的很中肯。技术权威要向资本低头的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-12 06:50:37

其实我一直没有弄明白清洁验证倒是咋回事，人人口里都说着清洁验证，验证，再验证。但是就是没有人给详细说说到底怎么执行，每步的道理和意义都要讲一下就好了。
现在GMP界太空洞，太浮夸，太虚无

hetaoren · 发表于 2022-8-12 07:53:25

余默发表于 2022-8-11 19:25
第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验 ...

原来，是这样啊。明白了

hetaoren · 发表于 2022-8-12 07:53:51

余默发表于 2022-8-11 19:25
不好意思最近这几天有点忙阿，才看见

感谢，余老师的指点

[确认&验证] 清洁确认

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