清洁确认

hetaoren · 发表于 2022-8-9 15:30:43

Leon123 发表于 2022-8-9 15:15
那您得好好看看GMP了

没找到这第四十八条呀，哪个附录的

尹格里希 · 发表于 2022-8-9 15:33:03

hetaoren 发表于 2022-8-9 15:24
一批的数据偶然性高，没有睡服力

这是清洁确认，不是清洁验证

尹格里希 · 发表于 2022-8-9 15:34:35

hetaoren 发表于 2022-8-9 15:30
没找到这第四十八条呀，哪个附录的

哥，GMP附录11 第八章

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-9 15:35:14

门门发表于 2022-8-8 16:16
我觉得老板的要求太简单了！
现在是4本，合成一本嘛。
比如现在是每本10页，放在一起40页就完事了呗！w ...

完美的操作，年度再确认也好操作，剩了文件数量。

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 15:49:29

hetaoren 发表于 2022-8-9 15:24
一批的数据偶然性高，没有睡服力

额，清洁确认这个事情，在行业内应该不算是少见的东西吧

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 15:51:15

Simon-阿川发表于 2022-8-9 15:35
完美的操作，年度再确认也好操作，剩了文件数量。

合并确实是省了文件数量，这个没有年度确认，

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 15:53:12

Leon123 发表于 2022-8-9 15:33
这是清洁确认，不是清洁验证

辛苦靓仔了

黄富贵1 · 发表于 2022-8-9 16:05:18

整合是可以的！但是会可能会很多因素导致时间冲突。
比如4台设备还是要看是不是生产的相同的产品和批量等问题这涉及到残留物限度等等问题！
整合文件后如果是不同品种，其中2个在生产，2个没生产，那么文件再确认生效时间怎么处理？这些都是要考虑的！
具体还是要看你公司的这4台设备的具体情况吧！

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-9 16:06:51

是恶魔哦发表于 2022-8-9 15:51
合并确实是省了文件数量，这个没有年度确认，

设备有个再确认周期，可以自己定，一般是1~3年做一次，计量是每年都要做。

hetaoren · 发表于 2022-8-9 16:10:23

是恶魔哦发表于 2022-8-9 15:49
额，清洁确认这个事情，在行业内应该不算是少见的东西吧

真没遇到过清洁结果确认

hetaoren · 发表于 2022-8-9 16:14:59

Leon123 发表于 2022-8-9 15:33
这是清洁确认，不是清洁验证

定三这个数量，是因为国内的检查老师认可这个数量。你已经不验证，改用更简单的方法来证明你的sop的有效性，你不用多次确认来充实你的数据吗，当然了，你能睡服检查老师也行。

hetaoren · 发表于 2022-8-9 16:19:16

Leon123 发表于 2022-8-9 15:33
这是清洁确认，不是清洁验证

不经常生产的品种清洁验证可以这么做，那工艺的再验证呢，持续确认呢？你不生产，有数据吗

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 16:22:36

黄富贵1 发表于 2022-8-9 16:05
整合是可以的！但是会可能会很多因素导致时间冲突。
比如4台设备还是要看是不是生产的相同的产品和批量等 ...

好的老师，谢谢您的建议

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 16:27:00

Simon-阿川发表于 2022-8-9 16:06
设备有个再确认周期，可以自己定，一般是1~3年做一次，计量是每年都要做。

嗯嗯，老师您说的我明白的，设备确认是有的，我这个是设备的清洁确认，在每批产品生产前后各做一次清洁确认，相当于是一次性的，仅仅是为了确认设备不会污染下一批而进行的清洗活动，所以不会有年度清洗确认这个哈。

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 16:30:24

hetaoren 发表于 2022-8-9 16:19
不经常生产的品种清洁验证可以这么做，那工艺的再验证呢，持续确认呢？你不生产，有数据吗

嗯嗯，好的老师，我明白您的意思，我在前面解释了我这个做确认而不做三批验证的原因啦，清洁验证确实是要做三批，但清洁确认仅仅是批跟批之间的清洗效果确认，

ZL221 · 发表于 2022-8-9 16:32:59

可以做一下看看..

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 16:37:19

hetaoren 发表于 2022-8-9 16:10
真没遇到过清洁结果确认

谁都有没遇到过的，行业内做法万千，做确认是因为确实没办法把它做成验证才考虑做的清洁确认，谁也不想每次都做确认，直接做三批验证，做完三批只要不引进新产品或更改清洗参数或者是其他的情况等等，就都不会在做清洁验证，多好，但问题就是我们的产品不是固定的，没办法选出哪个产品属于最差清洗条件，

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 16:38:20

ZL221 发表于 2022-8-9 16:32
可以做一下看看..

嗯嗯，正在尝试中。。。。。
实在不行在掰开

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-9 16:39:26

是恶魔哦发表于 2022-8-9 16:27
嗯嗯，老师您说的我明白的，设备确认是有的，我这个是设备的清洁确认，在每批产品生产前后各做一次清洁确 ...

我这里的“一次性”用的不是很恰当，您忽略掉哈

门门 · 发表于 2022-8-9 16:46:29

本帖最后由门门于 2022-8-9 17:10 编辑

hetaoren 发表于 2022-8-9 15:00
建议不要这样叫，会有人质疑的，你可以叫CIP效果监测

建议你不要瞎建议！人家是抄的GMP附录原文。你的GMP文学水平有待提高！
当然可以像我一样骂原文瞎扯淡！
附录11确认与验证，第48条和49条特别有趣！48条告诉不经常生产的产品可以清洁之后测测就行（原文写作清洁确认替代清洁验证），注意啊，这是要批批测的，高于三批其实就不合适了！49条要求不能清洁验证的产品，设备必须专用。
这里有个内卷的点：清洁确认算不算49条里提的清洁验证？如果不算题主可就缺陷啦哈，接委托生产的活，设备是经常换产品啊，不可能专用！
编GMP的人除非是脑残，那这肯定是算的；但内卷派可不这么认为，而且大家可以看看自己公司的情况，即使专用设备肯定也做了清洁验证了，不做不行的，无论是各种资料，还是GMP检查，都有这么一项：清洁验证！不弄就是缺项！

[确认&验证] 清洁确认

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