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[缺陷整改] 洁净区时钟没有定时校准,电子天平没有定时校验会造成什么影响,影响大吗

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发表于 2022-9-2 10:06:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净区时钟没有定时校准,电子天平没有定时校验会造成什么影响,影响大吗

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按处方投料生产,天平不校准,你知道投料准吗?万一生产出劣药了呢?  发表于 2022-9-2 11:20
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药生
发表于 2022-9-2 10:09:47 | 显示全部楼层
时钟只要误差范围内就还好,天平不应该每次使用前就校验嘛
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 楼主| 发表于 2022-9-2 10:13:44 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-09-02 10:09
时钟只要误差范围内就还好,天平不应该每次使用前就校验嘛

都没有用标准时钟对比,连在不在偏差范围都不知道

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其实这个东西,你拿手机或者手表估摸下也差不,只要不差太多就还好  详情 回复 发表于 2022-9-2 10:15
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药生
发表于 2022-9-2 10:15:30 | 显示全部楼层
偏爱dg6 发表于 2022-9-2 10:13
都没有用标准时钟对比,连在不在偏差范围都不知道

其实这个东西,你拿手机或者手表估摸下也差不,只要不差太多就还好
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药徒
发表于 2022-9-2 10:27:18 | 显示全部楼层
https://time.is/zh/Beijing可以获取准确的北京时间

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这个好玩啊  详情 回复 发表于 2022-9-2 13:33
哇塞,真的可以耶  发表于 2022-9-2 10:45
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药徒
发表于 2022-9-2 10:28:09 | 显示全部楼层
如果不定期校准时间,记录的时间可能会有偏差 ,批记录审核时可能会出现时间对不上的情况,还是要定期跟北京时间比对调整的
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药士
发表于 2022-9-2 10:30:41 | 显示全部楼层
如果这些时钟不是用于记录时间、没有审计追踪功能,没必要校准。。。不过需要在仪器上贴上“此时间不用于记录”的字样
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药徒
发表于 2022-9-2 11:03:07 | 显示全部楼层
用于记录使用的时钟,每个月自校一次
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药仙
发表于 2022-9-2 11:10:36 | 显示全部楼层
影响大  流程不连贯

比如正常是11:00打开冷冻水,11:05温度下降

未校准的时钟可能导致:11:05温度下降,11点10打开冷冻水
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药生
发表于 2022-9-2 11:14:17 | 显示全部楼层
影响就是,按照记录时间,你这个工序还没结束,下一个工序已经开始拿到前工序的产品用了

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如果QC已经检测了,而生产记录显示还未生产完,你就麻烦大了  发表于 2022-9-2 11:17
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药徒
发表于 2022-9-2 13:33:49 | 显示全部楼层
小开心果果 发表于 2022-9-2 10:27
https://time.is/zh/Beijing可以获取准确的北京时间

这个好玩啊              
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药徒
发表于 2022-11-10 15:57:10 | 显示全部楼层
小开心果果 发表于 2022-9-2 10:27
https://time.is/zh/Beijing可以获取准确的北京时间

咱们蒲友真的太强大了。哈哈哈  这都有
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药徒
发表于 2022-11-25 14:29:55 | 显示全部楼层
该做的没有做,QA会有建议的。需要校准,有校准周期!如果是设备始终,一般联网项目开始前是需要再次确认的,具体看公司要求;如果是辅助时钟,非设备上的,也需要校准,有校准周期。电子天平属于设备/仪器,同上。没有生产,打了偏差,内部走流程好解决,若有生产有偏差,很难关闭,问题大不大看QA评估了
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药徒
发表于 2023-3-16 11:09:24 | 显示全部楼层
如果是做实验的话,就会出现称量时间与实验实验不一致,可能你实验记录上都已经用完了,你天平上的时间还没到呢
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药徒
发表于 2023-4-12 11:26:16 | 显示全部楼层
标不标准时间重要吗?其实时间统一就行,毕竟我们制药又不是发射火箭
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药徒
发表于 2023-4-12 11:34:09 | 显示全部楼层
1、程序文件是否有?偏差多少执行校准?
2、查看设备现在时间与北京时间偏差?然后进行评估;
3、天平不校准这个风险是比较大的,
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药徒
发表于 2023-6-1 15:45:43 | 显示全部楼层
内  容
1范围:时钟包括:
1.1各车间、化验室悬挂在车间明显位置的石英钟、电子钟等显示即时时间的设备。
1.2用于生产或检验的设备上自带的时间显示系统,包括设备控制电脑上的时间系统、PLC自带的时间系统等。
2编号原则
2.1编号通式:一位英文大写字母加5位阿拉伯数字。
例:P01001为一般区第一生产线001号时钟。
                 流水号
部门代号
                       使用区域代号
2.2使用区域代号用字母表示:B表示B级区,C表示C级区, D表示D级区, P表示一般区。
2.3部门代号用两位数字表示
2.4流水号用三位数字表示,从001开始。
3时钟校准
3.1时钟的校准以北京时间为标准时间,误差不得超过1分钟。
3.2校准方法:
3.2.1石英钟、电子钟的校准方法:将石英钟拿到有联网功能的电脑旁,打开电脑浏览器,在地址栏输入“https://www.baidu.com/”打开百度,在搜索栏搜索“北京时间”,按照置顶显示的北京标准时间对时钟进行校对。
3.2.2带有联网功能的计算机时间系统校准:打开电脑的控制面板,点击“日期和时间”项进入,上标签栏选择“internet时间”标签,点更改设置,在“与internet时间服务器同步”方框中点击√,服务器选择“time.windows.com”点确定完成与网络服务器时间同步。
3.2.3无联网功能的计算机和设备PLC上的时间系统校准:将校准过的时钟拿到待校准的设备处,根据各设备的时间更改操作方法,对设备时间进行校准。
3.3校准周期:
3.3.1车间生产用时钟每月进行一次校准。
3.3.2车间管理人员巡查时发现时间异常的应及时进行校准。
3.3.3时钟更换电池或带有时间显示功能的设备、计算机系统维修后应及时校准。
3.3.4校准由车间管理人员进行,非授权人员严禁进行修改。
4注意事项
4.1带有日期显示的时钟或时间显示系统,日期应与现行日期一致。
4.2车间管理人员在车间例行巡查时,应注意不同时钟的时间差异,如有异常应及时进行校准。
4.3车间应备有充足的电池,根据时钟使用情况,定时进行更换电池,确保时钟不会因电源原因导致停止,影响生产活动。
4.4计算机系统的时钟校准,应由具有相应权限的管理人员进行校准。
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药徒
发表于 2023-6-1 15:46:53 | 显示全部楼层
天平是必须校准的,每天或者每次使用前都需要进行调平校准,要不会有投料量不准的风险
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药徒
发表于 2023-6-3 08:27:43 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2023-4-12 11:26
标不标准时间重要吗?其实时间统一就行,毕竟我们制药又不是发射火箭

我也没看明白 他们在纠结的点是什么   
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