变更控制：内包装袋增加生产商

东方风声 · 发表于 2022-9-16 10:33:26

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原料药，内包装袋增加生产商，按照变更指导原则需首批稳定性，因为工艺规程中还写明了内包装袋生产厂家，所以同步需要修订工艺规程。因此增加内包装生产厂家后有两个工作：1、修订工艺规程 2、首批稳定性留样

问题：共有5个产品，都是老产品，今年的稳定性都留过了，目前生产计划就一个品种A

      方案1：用这个变更控制，直至5个产品均生产并留稳定性----不现实，估计有一个产品明年也没有生产计划:，而且变更长期不能关闭。
      方案2：变更A工艺规程并稳定性留样后，合格供应商清单标注仅用于A产品，结束变更。------其他产品有生产计划时再发起变更？谁能确保不忘，万一人员更替呢。所以其他产品有失控风险。
      方案3：变更5个产品的工艺规程，A产品稳定性留样，结束变更-----剩余4个产品明年是否都能留首批，不确定，因为没有文件规定稳定性留当年首批，也不会这样规定。所以首批留样处于失控状态。

请大家帮忙支招，如何控制类似的变更。

dengjianyyy · 发表于 2022-9-16 11:46:26

方案2：变更A工艺规程并稳定性留样后，合格供应商清单标注仅用于A产品，结束变更。------其他产品有生产计划时再发起变更？谁能确保不忘，万一人员更替呢。所以其他产品有失控风险。
你们的质量管理就这么糟糕的吗？只允许A产品使用的物料其他品种也能混淆？

悠然1234 · 发表于 2022-9-16 11:56:34

建议优选方案三，变更行动计划中应列出增加对稳定性考察管理程序的修订，如：变更内包材的产品，应当对变更的首批产品进行稳定性留样，变更管理员做好备忘录登记，人员更替应有变更管理交接清单

东方风声 · 发表于 2022-9-16 14:37:34

dengjianyyy 发表于 2022-9-16 11:46
方案2：变更A工艺规程并稳定性留样后，合格供应商清单标注仅用于A产品，结束变更。------其他产品有生产计 ...

是低密度聚乙烯袋，是通用的

受控不是让人记着某事而确保事情受控，我想问问这种情况下有什么恰当的手段和方法，防止遗漏

毕竟供应商清单用在来料收货的时候，不是仓库发料的时候

dengjianyyy · 发表于 2022-9-16 17:01:36

东方风声发表于 2022-9-16 14:37
是低密度聚乙烯袋，是通用的

受控不是让人记着某事而确保事情受控，我想问问这种情况下有什么恰当的手 ...

不知道你们的物料管理制度是怎么样的，我接触到的厂家，仓库都会给每种物料一个物料编号，就像身份证号一样，物料可能会同名称，但物料编号是唯一的。
有些厂家连同供应商同批号不同时间到货的物料，物料编号也不一样，别说你这还是不同供应商的。包装指令上写物料编号，仓管按物料编号发货。

东方风声 · 发表于 2022-9-19 13:17:40

本帖最后由东方风声于 2022-9-19 13:22 编辑

dengjianyyy 发表于 2022-9-16 17:01
不知道你们的物料管理制度是怎么样的，我接触到的厂家，仓库都会给每种物料一个物料编号，就像身份证号一 ...

你的意思我知道，例如盐酸，有多个质量标准，那么会给予每个标准的物料单独一个代码
但是内包装袋都是一个标准，所以只有一个代码，进入仓库后会给与一个唯一编码，编码无法区分是哪个供应商的

猫咪特工 · 发表于 2022-9-19 13:22:18

我选2

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Nice12345 · 发表于 2022-9-21 19:41:08

3比较好点，其中一个产品稳定性结束后进行阶段性报告，其余产品根据变更计划分期进行

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[质量保证QA] 变更控制：内包装袋增加生产商

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